Marcado CE - EPI
Equipos de Protección Individual (EPI)
Comercializa tus EPIS en el mercado europeo con todas las garantías.
El Marcado CE en los Equipos de Protección Individual (EPI) es un requisito legal para su comercialización en el Espacio Económico Europeo. Garantiza los niveles de seguridad y salud adecuados tanto para el trabajador como para el usuario particular. Demuestra el cumplimiento del producto con los más altos estándares de protección definidos en el Reglamento (UE) 2016/425. Este riguroso proceso, asegura que el EPI ha sido diseñado, probado y fabricado para proteger eficazmente contra los riesgos para los que ha sido concebido.
El Reglamento (UE) 2016/425 defini a los Equipos de Protección Individual (EPI) como:
a) El equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sostenido por una persona con el fin de protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad.
b) Los componentes intercambiables para dicho equipo que sean esenciales para su función protectora.
c) Los sistemas de conexión para dicho equipo que no sean llevados ni sostenidos por una persona, y que estén diseñados para conectar el equipo a un dispositivo o estructura externa o a un punto de anclaje seguro.
Esto incluye una amplísima gama de productos como cascos de seguridad, gafas de protección, guantes de trabajo, calzado de seguridad, arneses anticaídas, protectores auditivos, mascarillas respiratorias y ropa de protección, entre otros.
El Reglamento (UE) 2016/425 clasifica los EPI en tres categorías según el nivel de riesgo del que protegen. Esta clasificación es fundamental, ya que determina el procedimiento de evaluación de la conformidad que el fabricante debe seguir.
Categoría I (Riesgos Mínimos): Incluye EPI que protegen contra riesgos mínimos, cuyos efectos pueden ser identificados a tiempo y sin daño por el usuario.
Ejemplos: Lesiones mecánicas superficiales, contacto con productos de limpieza de acción débil, contacto con superficies calientes que no excedan de 50 °C, lesiones oculares por la luz solar (no para observación directa), condiciones atmosféricas no extremas.
Categoría II (Riesgos Intermedios): Comprende los riesgos que no se incluyen en la Categoría I ni en la III. Es la categoría más común.
Ejemplos: Cascos de seguridad, calzado de protección, guantes de protección mecánica.
Categoría III (Riesgos Mortales o Irreversibles): Incluye exclusivamente los riesgos que pueden tener consecuencias muy graves, como la muerte o daños irreversibles para la salud.
Ejemplos: Protección contra caídas de altura, descargas eléctricas, ahogamiento, atmósferas con falta de oxígeno, sustancias peligrosas, ruido nocivo, radiaciones ionizantes.
Independientemente de la categoría, todo fabricante debe seguir unos pasos fundamentales:
Análisis y Evaluación de Riesgos: El fabricante debe identificar todos los riesgos contra los que el EPI pretende proteger y diseñar el equipo para neutralizarlos eficazmente.
Verificación de los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad (REHS): El fabricante debe asegurarse de que el EPI cumple con todos los REHS aplicables que se detallan en el Anexo II del Reglamento. Esto cubre aspectos como la inocuidad de los materiales, la ergonomía, la comodidad y la eficacia de la protección.
Elaboración de la Documentación Técnica: Se debe crear un expediente técnico completo que demuestre la conformidad del producto. Este archivo es la "prueba" que respalda la declaración de conformidad.
Realización del Procedimiento de Evaluación de la Conformidad: Este es el paso clave y varía drásticamente según la categoría del EPI.
Redacción de la Declaración UE de Conformidad: Una vez superada la evaluación, el fabricante redacta y firma este documento legal, asumiendo la responsabilidad sobre la conformidad del EPI.
Colocación del Marcado CE: Finalmente, se coloca el marcado "CE" de forma visible, legible e indeleble en el producto.
Cabe destacar que depende de la categoría del EPI, la intervención de un Organismo Notificado para realizar la evaluación de la conformidad es obligatoria.
Para la Categoría I (Bajo riesgo), el proceso se basa en la confianza y la responsabilidad exclusiva del fabricante (Módulo A o autocertificación/autoevaluación).
Para la Categoría II (Riesgos Intermedios), un organismo externo valida el diseño (Módulo B), pero el fabricante es responsable de controlar la producción (Módulo C).
Para la Categoría III (Riesgos Mortales o Irreversibles), se requiere un Examen UE de Tipo (Módulo B) para validar el diseño. La gran diferencia radica en el control de la fase de producción, que también debe ser supervisado por un Organismo Notificado. El fabricante puede elegir entre dos opciones, el Módulo C2 o el Módulo D.
Para la obtención del Marcado CE de un Equipo de Protección Individual (EPI) se deben garantizar los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2016/425. Sin embargo, dependiendo de las prestaciones, materiales y ámbito de uso del equipo, este puede estar sujeto simultáneamente a distintos actos legales (directivas y/o reglamentos) del Marcado CE. El Marcado CE se obtiene cuando el fabricante garantiza que se cumplen todos los requisitos impuestos, de manera independiente, por todas las directivas o reglamentos aplicables al producto que forman parte del Marcado CE. Por ejemplo, un casco de protección (EPI) que incorpore un sistema de comunicación por radio y luces LED alimentadas por baterías, adicionalmente al Reglamento (UE) 2016/425, quedará sujeto a la Directiva de Equipos Radioeléctricos (RED) 2014/53/UE por incorporar las capacidades de radiocomunicación, la Directiva RoHS 2011/65/UE por ser un equipo eléctrico/electrónico y el Reglamento (UE) 2023/1542 por incorporar baterías. Adicionalmente, si el Equipo de Protección Individual (EPI) tiene funciones de Producto Sanitario, quedará sujeto al Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (ej.: Guantes de quirófano o de exploración).
A continuación, se detallan algunas de las directivas o reglamentos dentro del Marcado CE que pueden aplicar a un equipo de protección individual (EPI) según sus características.
Lista no exhaustiva. Pueden aplicar Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
Somos una empresa especializada en conformidad con amplia experiencia en el sector de la certificación de productos a nivel internacional. Tanto si puedes optar a una autocertificación como si requieres de una certificación por organismo tercero, dedicamos todos nuestros recursos para asegurar que certifiques tus productos de una forma ágil, efectiva y con garantías.
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«Solo podemos decir que son un equipazo de profesionales. Gracias a su riguroso trabajo y profesionalidad fuimos capaces de certificar satisfactoriamente el marcado CE y el FCC de la primera versión de nuestro producto Travel Sax.»
Ramón Mañas
Odiseimusic (CEO)
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Bitbrain (QA/RA Manager)
Si eres un fabricante o un importador y tienes intención de introducir un Equipo de Protección Individual (EPI) en el mercado europeo, necesitas conocer y entender una serie de conceptos indispensables.
Según el Artículo 3 del Reglamento (UE) 2016/425, un EPI se define como: "el equipo diseñado y fabricado para ser llevado o sostenido por una persona para protegerse contra uno o varios riesgos para su salud o seguridad". Esta definición también incluye los componentes intercambiables esenciales para su función protectora y los sistemas de conexión para el equipo que no sean llevados ni sostenidos por una persona, como una línea de vida conectada a un arnés.
El Reglamento clasifica los EPI en tres categorías según el nivel de riesgo del que protegen.
Categoría I: cubre riesgos mínimos como la jardinería o el contacto con agua (ej: guantes de jardinería).
Categoría II: abarca riesgos intermedios o graves pero no mortales (ej: la mayoría de cascos y calzado de seguridad).
Categoría III:se reserva para riesgos mortales o con daños irreversibles para la salud (ej: arneses anticaídas, equipos de protección respiratoria o trajes de protección química).
El camino para certificar un EPI depende de su categoría de riesgo.
Para la Categoría I (riesgos mínimos), se sigue un procedimiento de autocertificación (Módulo A).
Para la Categoría II (riesgos intermedios), se requiere un "Examen UE de Tipo" por un Organismo Notificado para validar el diseño (Módulo B), seguido de un control interno de la producción por parte del fabricante (Módulo C).
Para la Categoría III (riesgos mortales), además del "Examen UE de Tipo" (Módulo B), la fase de producción debe ser supervisada por un Organismo Notificado, ya sea mediante controles de producto aleatorios (Módulo C2) o a través de un sistema de calidad auditado (Módulo D).
- Fabricante: entre otras responsabilidades debe asegurar que el producto cumple con todos los requisitos de la UE oportunos, realizar la evaluación de la conformidad, elaborar el expediente técnico, emitir la Declaración UE de Conformidad, y colocar el marcado CE en el producto.
- Representante Autorizado: si el fabricante no está establecido en la UE, puede designar a un representante autorizado basado en la UE. Este representante actúa en nombre del fabricante para ciertas tareas, como asegurar la disponibilidad del expediente técnico y la declaración de conformidad o cooperar con la autoridad nacional competente y facilitar la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto en caso de existir una solicitud motivada.
- Importador: a grandes rasgos, debe verificar que los productos fabricados fuera de la UE cumplan con los requisitos necesarios antes de ser comercializados en la UE, asegurando que el fabricante ha realizado la evaluación de conformidad adecuada y que el producto lleva el marcado CE. Además, entre otros posibles compromisos, puede estar sujeto a registros en bases de datos oficiales o a pagos de impuestos por el reciclaje de los mismos.
- Distribuidor: debe asegurar que los productos que distribuye cumplen con la legislación vigente de la UE antes de comercializarlos, verificando que el fabricante y el importador han cumplido con sus obligaciones.
- Organismo Notificado: se trata de una entidad designada por un país miembro de la UE, independiente y autorizada para evaluar si un producto cumple con los requisitos específicos. Su participación es obligatoria para ciertos productos de mayor riesgo.
- Laboratorio: un laboratorio acreditado es aquel que ha demostrado ante un organismo nacional de acreditación (por ejemplo ENAC en España) su competencia técnica, imparcialidad y gestión de calidad según la norma internacional ISO IEC 17025. La acreditación garantiza que los ensayos y que realiza y los resultados obtenidos son fiables, reconocidos oficialmente y sirven como base válida para la certificación y la presunción de conformidad de productos.
El análisis de riesgo es la piedra angular del diseño de cualquier EPI. El fabricante debe identificar exhaustivamente todos los peligros potenciales asociados al uso previsto del equipo. Basándose en este análisis, debe diseñar y fabricar el EPI de manera que elimine o minimice dichos riesgos, documentando todo el proceso y las soluciones adoptadas en el expediente técnico.
Los ensayos de laboratorio son pruebas científicas realizadas para verificar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y desempeño especificados. Estos ensayos aseguran que el producto es seguro y eficaz para su uso previsto, evaluando aspectos como biocompatibilidad, funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Los laboratorios pueden estar acreditados o no para los ensayos que realizan. La elección de un laboratorio acreditado dependerá, en el Módulo A (auto certificación) del propio fabricante y del organismo de certificación (organismo notificado) para el resto de los módulos. Los laboratorios acreditados están sujetos a los requisitos que le impone la entidad acreditadora, entre los cuales figuran aspectos procedimentales y de gestión (por ejemplo: auditorias anuales, calibración de equipos, calificaciones y aptitudes del personal, documentación específica y restricción de los servicios que ofrecen). Los laboratorios acreditados no se les permite que aporten asesoramiento técnico a sus clientes, sus funciones son puramente de verificación y evaluación.
El expediente técnico es el conjunto de documentos que demuestra que un EPI cumple con todos los requisitos del Reglamento. Debe incluir una descripción completa del equipo, el análisis de riesgos, la lista de requisitos esenciales aplicados, los planos de diseño, los informes de los ensayos de laboratorio, una copia del folleto informativo y la Declaración UE de Conformidad. Este expediente debe estar a disposición de las autoridades durante 10 años.
Para los EPI, este documento se denomina Folleto Informativo y es de entrega obligatoria con cada producto. Debe estar redactado en los idiomas oficiales del país donde se comercializa y contener información crucial como el nombre del fabricante, instrucciones de uso, colocación, almacenamiento, limpieza y mantenimiento, la vida útil o fecha de caducidad, el significado de los marcados y la clase de protección del equipo.
Todo EPI debe llevar el Marcado CE de forma visible, legible e indeleble. Además del marcado CE, el etiquetado debe incluir la identificación del fabricante, el modelo del EPI, el número de lote o serie para la trazabilidad y los pictogramas que indiquen los riesgos contra los que protege y su nivel de prestación. Los EPI de Categoría III deben llevar, junto al Marcado CE, el número de 4 dígitos del Organismo Notificado que supervisa su producción.
Aunque tener un sistema de gestión de calidad certificado como ISO 9001 no es un requisito obligatorio para todos los EPI, es una práctica muy recomendable que facilita el control de la producción. Sin embargo, para los fabricantes de EPI de Categoría III que eligen el procedimiento de evaluación Módulo D, es obligatorio implementar un sistema de aseguramiento de la calidad del proceso de producción, el cual debe ser auditado y aprobado por un Organismo Notificado.
Un Representante Autorizado es una persona física o jurídica establecida dentro de la Unión Europea que ha recibido un mandato por escrito de un fabricante de fuera de la UE para actuar en su nombre en tareas específicas. Entre sus funciones se incluyen la de mantener la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad a disposición de las autoridades y cooperar con ellas si lo solicitan.
Un estándar armonizado de Equipos de Protección Individual (EPI) es una norma europea que proporciona especificaciones técnicas y criterios de cumplimiento para garantizar que los EPIs cumplen con los requisitos de seguridad y desempeño establecidos por la legislación. La conformidad con estos estándares facilita la demostración de conformidad con el reglamento y facilita el proceso de certificación y comercialización en el mercado europeo.
La presunción de conformidad en un Equipo de Protección Individual (EPI) es el reconocimiento de que dicho equipo cumple con los requisitos reglamentarios por haber usado estándares armonizados aplicables para verificar sus requisitos técnicos. La presunción de conformidad facilita el proceso de evaluación y certificación del producto, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo con mayor confianza y eficiencia.
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El Marcado CE (Conformidad Europea) es un símbolo que el fabricante coloca en un Equipo de Protección Individual para declarar, bajo su única responsabilidad, la conformidad de dicho equipo con todos los requisitos legales y esenciales de salud y seguridad establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425.
Este marcado es la "llave de acceso" que permite la libre circulación y venta de los EPI en los 27 estados miembros de la UE y en 3 países de la AELC (Islandia, Liechtenstein y Noruega) (excluyendo a Suiza). Asegura a las autoridades y a los usuarios que el producto no compromete su seguridad y que ofrece niveles de protección armonizados en toda Europa.
Un EPI es un equipo diseñado para que una persona lo lleve o sostenga para protegerse de uno o varios riesgos para su salud o seguridad (ej: casco, guantes, arnés). No se consideran EPI la ropa de trabajo corriente que no protege específicamente, los equipos de servicios de socorro, los EPI para uso militar o los de autodefensa como aerosoles.
Este marcado es la "llave de acceso" que permite la libre circulación y venta de los EPI en los 27 estados miembros de la UE y en los países del AELC (Islandia, Liechtenstein y Noruega). Asegura a las autoridades y a los usuarios que el producto no compromete su seguridad y que ofrece niveles de protección armonizados en toda Europa.
Sí, rotundamente. Un producto puede ser simultáneamente un Equipo de Protección Individual (EPI) y un Producto Sanitario, y de hecho, es una situación común en el ámbito de la salud.
Para que esto ocurra, el producto debe tener una doble finalidad prevista que cumpla con las definiciones de ambas legislaciones:
Reglamento (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios (MDR): Su finalidad es proteger al paciente.
Reglamento (UE) 2016/425 de Equipos de Protección Individual (EPI): Su finalidad es proteger al usuario (en este caso, el profesional).
Cuando un producto se comercializa con esta doble finalidad, el fabricante debe garantizar el cumplimiento de ambos reglamentos, lo cual implica superar dos procesos de evaluación de la conformidad distintos.
Algunos de los ejemplos más claros y comunes:
- Mascarillas Quirúrgicas y Mascarillas de Protección
- Guantes de Examen o Cirugía
La clave está en la finalidad prevista declarada por el fabricante. Si un producto está destinado a proteger tanto al paciente como al usuario, debe cumplir el marco regulatorio de los Productos Sanitarios y de los Equipos de Protección Individual (EPI), asegurando la conformidad con ambos antes de poder colocar el Marcado CE.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto (EPI) inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
Retirada obligatoria del producto (EPI) de todo el mercado de la UE.
Prohibición de venta y comercialización.
Sanciones económicas significativas.
Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
El proceso, de forma resumida, consiste en:
1) Clasificar el EPI en una de las tres categorías de riesgo (I, II o III).
2) Realizar un análisis de riesgos y verificar que el diseño cumple los Requisitos Esenciales de Salud y Seguridad.
3) Elaborar la documentación técnica.
4) Superar el procedimiento de evaluación de la conformidad aplicable a su categoría (que puede requerir o no a un Organismo Notificado).
5) Redactar y firmar la Declaración UE de Conformidad.
6) Colocar el Marcado CE y la información requerida sobre el producto.
Si le pones tu marca a un EPI, aunque lo fabrique otro, a ojos de la ley te conviertes en el fabricante. Esto significa que toda la responsabilidad de que ese Producto Sanitario sea seguro y cumpla con la normativa recae sobre ti.
La categoría se determina según la gravedad del riesgo del que protege el EPI, tal y como se define en el Anexo I del Reglamento (UE) 2016/425.
La Categoría I es para riesgos mínimos (ej: limpieza superficial).
Categoría III es para riesgos mortales o con daños irreversibles (ej: caídas de altura, ruido nocivo).
La Categoría II engloba todos los riesgos intermedios que no encajan en las otras dos.
La intervención de un Organismo Notificado es obligatoria para los EPI de Categoría II y Categoría III. Para la Categoría II, el Organismo Notificado debe realizar un "Examen UE de Tipo" para validar el diseño del producto. Para la Categoría III, además del Examen UE de Tipo, el Organismo Notificado debe supervisar la fase de producción.
Se debe realizar un análisis cuidadoso del uso previsto y de las declaraciones que se hacen sobre el producto. Si el producto se comercializa explícitamente con una función protectora frente a un riesgo para la salud o la seguridad (ej: "chaqueta con protección contra el frío extremo según EN 342"), se considerará un EPI y deberá cumplir con el Reglamento 2016/425. Si no tiene una finalidad protectora específica, se considerará ropa corriente.
No siempre. No es un requisito general tener un SGC certificado como ISO 9001. Sin embargo, para los fabricantes de EPI de Categoría III que elijan el Módulo D como procedimiento de evaluación, es obligatorio tener un sistema de aseguramiento de la calidad de la producción que debe ser aprobado y auditado periódicamente por un Organismo Notificado.
Es el expediente que demuestra la conformidad del EPI. Debe contener, como mínimo, una descripción del EPI, el análisis de riesgos, la lista de normas armonizadas aplicadas, los planos de diseño, los informes de ensayos de laboratorio, el folleto informativo y una copia de la Declaración UE de Conformidad.
La responsabilidad principal del fabricante es garantizar que el EPI que introduce en el mercado es seguro y cumple con todos los requisitos del Reglamento (UE) 2016/425. Esto incluye realizar la evaluación de conformidad, elaborar la documentación técnica, firmar la Declaración UE de Conformidad y asumir la responsabilidad legal final del producto.
El importador debe asegurarse de que el fabricante ha llevado a cabo correctamente el proceso de evaluación de la conformidad. Debe verificar que existe la documentación técnica, que el EPI lleva el Marcado CE y que viene acompañado de la Declaración UE de Conformidad y el folleto informativo en los idiomas correctos, además de indicar su propio nombre y dirección en el producto o embalaje.
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento legal y obligatorio en el que el fabricante o su representante autorizado declara formalmente que el Producto Sanitario cumple con todos los requisitos de la legislación de la UE aplicable. Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad del Producto Sanitario. Este documento debe estar disponible para el público y las autoridades de vigilancia del mercado en todo momento.
El Marcado CE en sí mismo no tiene una fecha de caducidad. Sin embargo, la conformidad del producto sí es continua. La validez de la Declaración de Conformidad y del expediente técnico depende de varios factores:
Cambios en el producto: Si modifica significativamente su producto, es posible que necesite una nueva evaluación.
Actualizaciones en la legislación: Si las directivas o normas armonizadas aplicables cambian, deberá reevaluar su producto para asegurar que sigue cumpliendo con los nuevos requisitos.
Certificados de Organismos Notificados: Estos certificados sí suelen tener una fecha de caducidad (normalmente de 3 a 5 años), tras la cual se requiere una reevaluación. El Módulo C2 y D, suele ser de 1 año.
Sí. Muchos EPI tienen una vida útil limitada que debe ser indicada por el fabricante en el folleto informativo y, a menudo, en el propio producto. Esta caducidad puede depender de la fecha de fabricación (incluso si no se usa) o del momento de su primer uso, y es crucial para garantizar que los materiales mantienen sus propiedades protectoras.
Que un laboratorio esté acreditado significa que un organismo oficial independiente, (ENAC en España), ha confirmado que es técnicamente competente y que sus resultados de ensayo son fiables e imparciales.
En esencia:
Garantiza Confianza: Asegura que los análisis y ensayos se hacen correctamente, con personal cualificado y equipos calibrados.
Se Basa en la Norma ISO/IEC 17025: El estándar internacional más exigente para laboratorios.
Facilita el Acceso a Mercados: Sus informes son la mejor prueba para el Marcado CE y son reconocidos internacionalmente.
No es lo mismo que Certificación: La acreditación confirma la competencia técnica (saben hacer el ensayo), mientras que la certificación (ISO 9001) solo valida un sistema de gestión.
En resumen, es la máxima garantía de que puedes confiar en los resultados de un ensayo.
No siempre, pero sí es muy recomendable. Si tu producto puede autocertificarse, podrías usar un laboratorio no acreditado para hacer ensayos. Sin embargo, elegir esta vía puede conllevar obtener resultados incompletos o incluso incorrectos debido a la ausencia de verificación externa de las aptitudes del laboratorio. Por otro lado, si un Organismo Notificado interviene o quieres la máxima garantía y confianza frente a las autoridades, necesitarás sí o sí un laboratorio acreditado. De otro modo los resultados no serán acetpados por el Organismo.
La acreditación garantiza fiabilidad en los resultados y una validez más amplia.
En Sherpa Certification, únicamente trabajamos con laboratorios acreditados.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
La lista oficial y más reciente de normas armonizadas para el Reglamento (UE) 2016/425 se publica en el Diario Oficial de la Unión Europea (DOUE). Se puede consultar online en la web de la Comisión Europea, buscando por la legislación específica de los EPI.
