Alerta Sanitària COVID-19
Certificació COVID-19 d' EPIs i Productes Sanitaris
Degut a l’alerta sanitària causada pel Coronavirus COVID-19 s’han habilitat mesures excepcionals per a l’acceptació d’Equips de Protecció Individual (EPI), com mascaretes i mascares autofiltrants per a la protecció respiratòria roba i guants de protecció, protecció ocular i facial: i Productes Sanitaris com guants metges, bates i mascares quirúrgiques.
La Comissió Europea va publicar el 13 de març de 2020 en el Diari Oficial de la UE la Recomanació (UE) 2020/403 relativa a la certificació, el marcatge ce, l’avaluació de la conformitat i els procediments de vigilància de mercat en el context de l’amenaça que representa el COVID-19 on convida a tots els agents econòmics de tota la cadena de subministrament, així com als organismes notificats i les autoritats de vigilància de mercat, al fet que posin en marxa totes les mesures al seu abast per donar suport als esforços destinats a garantir que el subministrament d’EPI i productes sanitaris en tot el mercat de la UE es correspongui amb la demanda en continu augment.
COVID-19
Recomendació (UE) 2020/403 del 13 de març de 2020
1. Con el objetivo de garantizar la disponibilidad de equipos de protección individual (EPI) y de productos sanitarios para una protección adecuada en el brote del COVID-19, la Comisión invita a todos los agentes económicos de toda la cadena de suministro, así como a los organismos notificados y las autoridades de vigilancia del mercado, a que pongan en marcha todas las medidas a su disposición para apoyar los esfuerzos destinados a garantizar que el suministro de EPI y productos sanitarios en todo el mercado de la UE se corresponda con la demanda en continuo aumento. No obstante, esas medidas no deben ir en detrimento del nivel general de salud y seguridad, y todas las partes interesadas pertinentes deben velar por que los EPI o productos sanitarios que se comercializan en el mercado de la UE sigan ofreciendo un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad de los usuarios.
2. Los organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425 deberían establecer prioridades y llevar a cabo con rapidez las actividades de evaluación de la conformidad relacionadas con los EPI necesarios para la protección por el brote del COVID-19 en el marco de todas las solicitudes nuevas presentadas por agentes económicos.
3. En el caso de los productos EPI fabricados con arreglo a soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas, pueden utilizarse las recomendaciones de la OMS sobre la selección adecuada de EPI como posible fuente de referencia para dichas soluciones técnicas, siempre que estas soluciones garanticen un nivel adecuado de protección correspondientes a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425.
4. Los organismos notificados que expidan certificados para productos EPI fabricados siguiendo soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas deberían informar inmediatamente a la autoridad notificante pertinente, así como a los demás organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425, sobre los certificados que hayan
expedido y las soluciones técnicas específicas que hayan empleado. Los organismos notificados deberían intercambiar esa información mediante la coordinación del grupo de organismos notificados establecido en virtud del artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425.
5. En el caso de los productos sanitarios, debe considerarse asimismo la posibilidad de que los Estados miembros autoricen excepciones a los procedimientos de evaluación de la conformidad, con arreglo al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y al artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745, una vez que este último sea aplicable, también
cuando no se requiera la intervención de un organismo notificado.
6. Las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes de los Estados miembros deberían centrarse prioritariamente en los EPI o los productos sanitarios no conformes que planteen graves riesgos para la salud y la seguridad de sus usuarios previstos.
7. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, o con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE o del Reglamento (UE) 2017/745, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos durante un período limitado, mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios.
8. Los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros, siempre que se garantice que dichos productos solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios. L 79 I/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 16.3.2020
9. Las autoridades de vigilancia del mercado deberían informar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier disposición temporal que hayan establecido en relación con los EPI o los productos sanitarios específicos. Para los EPI, esto debería hacerse mediante el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS).
Certificació d' EPIs
Els EPI han de dur Marcatge CE de conformitat amb el Reglament (UE) 2016/425 relatiu als equips de protecció individual. Això implica que el fabricant ha d’elaborar una Declaració UE de conformitat, ia més l’EPI ha de portar la informació que s’indica en el Reglament: dades de fabricant, identificació del producte (nombre de lot …), instruccions i informació, etc. Segons el risc a protegir per al qual estiguin dissenyats, els EPI poden ser de Categoria I, II o III.
Equipament per la Protecció Individual (EPI)
La Directiva 2016/425/UE harmonitza els requisits de salut i seguretat per a la utilització d'equips de protecció individual que protegeixin els usuaris de riscos.
Productes Sanitaris i Mèdics (MDD)
La Regulació 2017/745/UE i la Directiva 93/42/CEE harmonitza els estàndards de fabricació i requeriments establerts per la Unió Europea per a la manufactura de productes, dispositius sanitaris i mèdics.
Certificació de Productes Sanitaris (PS)
Els Productes Sanitaris han de ser en conformitat amb la Directiva 93/42/CEE de Consell, relativa als productes sanitaris. A partir d’el 26 de maig de 2020 serà aplicable el Reglament (EU) 2017/745 de el Parlament Europeu i de Consell, sobre els productes sanitaris.
A l’igual que en els EPI, per als PS el fabricant ha d’elaborar una Declaració de conformitat, i el producte ha d’anar acompanyat de la informació que es demana en la legislació esmentada.
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Certificació de productes durant l' Alerta Sanitària COVID-19
A causa de la situació actual d’increment a nivell mundial de la demanda d’alguns productes destinats a la protecció contra la transmissió del virus COVID-19, Sherpa Product Certification ha habilitat un departament dedicat exclusivament a atendre sol·licituds relacionades amb productes de protecció individual (EPI) i productes sanitaris (PS).
Si necessita assistència, si us plau, ompli els camps del formulari i ens posarem en contacte el més aviat possible.
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Sherpa Product Certification està format per un grup d’enginyers experts en regulació i estandardització de productes, materials i processos industrials a nivell internacional. La nostra essència com Sherpes és ajudar als nostres clients a crear valor durador als seus negocis i satisfer les seves necessitats professionals. Si necessites ajuda durant els tràmits d’algun certificat o simplement necessites informació concreta dels nostres serveis, estarem encantats de poder ajudar-te. Contracta un Sherpa a la seva organització i no es preocupi per la legislació i documentació dels seus productes. Els nostres Sherpes experts en certificació reporten ràpidament i eficaçment a les necessitats dels nostres clients quan més se’ns necessita.