Marcado CE de Productos

Categorías de Productos y Normativas para el Marcado CE

Marcado CE - Directiva Europea 93/68/CEE

La Directiva Europea 93/68/CEE regula y armoniza el uso del Distintivo CE o Marca CE. Determina su función y ámbito de aplicación según la categoria de producto que se trate en la integridad de la Unión Europa (UE) y el Espacio Económico Europeo (EEE) y solo es válido para los productos con respecto a los cuales se han introducido las especificaciones de la UE.

El proceso de Certificación o Evaluación de la Conformidad varía dependiendo del tipo de producto, generalmente consiste en 6 pasos y finaliza con el Marcado CE fijado en el producto. Sin embargo, ciertos productos no requieren el Marcado CE propiamente dicho aunque sí han de cumplir con la normativa aplicable. Sherpa Product Certification es especialista en certificación europea, le guiaremos durante todos los pasos y si lo requiere, realizaremos por usted todo el proceso para implementar el Marcado CE en sus productos. ¡Solicite información sin compromiso!

A continuación se muestra información relativa a directivas y categorías de productos de los que, Sherpa Product Certification puede aportar asistencia íntegra o puntual durante el proceso del Marcado CE de sus productos.

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machine

La Directiva 2006/42/EC de máquinas armoniza los requisitos de seguridad y de salud para el diseño y la fabricación de máquinas a escala europea. Estos deben cumplir dichos requerimientos antes de ser comerciados o usados.

El objetivo de esta directiva es disponer de máquinas más seguras que contribuyan de manera significativa a reducir accidentes y daños a la salud, en el lugar de trabajo o el entorno doméstico. Fijando el marcado CE en estos productos, el fabricante o el importador garantiza que los mismos cumplen los estándares estipulados por la unión europea en relación a seguridad, salud y medio ambiente.

Esta directiva aplica a los siguientes productos: las máquinas, los equipos intercambiables, los componentes de seguridad, los accesorios de elevación, las cadenas, cables y cinchas, los dispositivos amovibles de transmisión mecánica, las cuasi máquinas.

plug
Equipos y Material Eléctrico de Bajo Voltaje (LVD)


La Directiva 2014/35/UE para el equipamiento eléctrico armoniza los requisitos de seguridad y de salud definidos por la unión europea para la fabricación de material y componentes eléctricos en un determinado rango de tensión.

El objetivo de la presente Directiva es garantizar que el material eléctrico que se comercializa en Europa cumpla los requisitos que otorgan un gran nivel de protección para la  salud y la seguridad de las personas, de mascotas y bienes, además de garantizar al mismo tiempo el funcionamiento del mercado interior.

La presente Directiva se aplicará al material eléctrico destinado a utilizarse con una tensión nominal comprendida entre 50 y 1 000 V en corriente alterna y entre 75 y 1 500 V en corriente continua, con la excepción de determinados materiales y fenómenos.

chip
Equipos Electrónicos - Compatibilidad Electromagnética (EMC)


La directiva EMC 2014/30/EU aplica a los productos que generan un campo magnético de cierta intensidad o disponen de algun tipo de inmunidad para el mismo.

El objetivo de esta directiva es pautar estándares para una completa compatibilidad electromagnética entre dispositivos y garantizar su correcto funcionamiento. Si el productor o el importador marca sus productos con el distintivo CE, asegura que dicho producto cumple con todos los requerimientos en seguridad incluidos en la directiva EMC 2014/30/EU.

Normalmente, el marcado CE en productos amparados por la directiva 2014/30/EU también aplican directivas como LVD (Low Voltage Directive) y RoHS.

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Productos para la Construcción (CPR)


La Regulación CPR 305/2011 establece los estándares y requerimientos acordados por la unión europea para la fabricación de productos para la construcción.

El objetivo de esta Regulación es que se proyecten y ejecuten obras de construcción de forma que no comprometan la seguridad de las personas, los animales domésticos y los bienes, ni dañen el medio ambiente. Así  mismo, que se tengan en cuenta los  requisitos mínimos para determinadas obras de construcción, como pueden ser las condiciones climáticas, geológicas y geográficas que influirán en toda la vida útil del producto.

medic
Productos Sanitarios y Médicos (MDD)


La Directiva 93/42/CEE armoniza los estándares de fabricación y requerimientos establecidos por la unión europea para la manufactura de dispositivos médicos.

El objetivo de esta directiva es garantizar seguridad y protección para la salud de pacientes, usuarios y otras personas en relación con la utilización de productos, dispositivos sanitarios y médicos.

Al tratarse de un campo extenso y crítico en salud pública, esta directiva requiere ser armonizada en contexto con otras, teniendo en cuenta aspectos farmacéuticos y clínicos.

pressure
Equipos de Presión (PED)


La Directiva 2014/68/UE rige los estándares de fabricación de equipos a presión establecidos por la Unión Europea y fabricados en territorio europeo.

La Directiva 2014/68/UE rige los estándares de fabricación de equipos a presión fabricados en territorio europeo, o equipos nuevos o de segunda mano, importados de un tercer país. La directiva garantiza que el fabricante o el importador tiene en cuenta todos los requisitos básicos en seguridad y riesgos para la utilización de estos productos por personas u otras máquinas.

Esta Directiva aplica a equipos a presión sometidos a una presión máxima admisible PS superior a 0,5 bar. Los equipos a presión sometidos a una presión inferior o igual a 0,5 bar no presentan riesgos significativos y no deben someterse a regulación y no existen obstáculos para su libre circulación en la Unión Europea. También aplica a conjuntos hechos por varias partes de equipos a presión ensambladas para constituir una unidad integrada y funcional.

Existen equipos de presión que debido a su ámbito de uso son regidos por otras directivas a tener en cuenta.

atex
Atmósferas Potencialmente Explosivas (ATEX)


La Directiva 22014/34/UE armoniza los estándares de fabricación y establece los requisitos de salud y seguridad en materia de aparatos y sistemas de protección para uso en atmósferas potencialmente explosivas.

Esta Directiva tiene como objetivo establecer los requisitos básicos y suplementarios que se deben tener en cuenta ante peligros existentes o potenciales. Los aparatos y sistemas de protección deben cumplir uno o varios de dichos requisitos para su buen funcionamiento o aplicable para una utilización conforme al uso previsto.

glove
Equipamiento para la Protección Individual (EPI/PPD)


La Directiva 2016/425/UE armoniza los requisitos de salud y seguridad para la utilización de equipos de protección individual que protejan a los usuarios .

Los fabricantes o importadores son responsables de que los EPI/PPD cumplan los requisitos del presente Reglamento o Directiva para  garantizar un nivel elevado de protección de los intereses públicos, como la salud y la seguridad, y la protección de los usuarios, además de garantizar una competencia leal en el mercado de la Unión.

La evaluación de la conformidad. según esta directiva, es obligación exclusiva del fabricante.

Determinados productos presentes en el mercado que tienen una función de protección del usuario están excluidos del ámbito de aplicación de la Directiva 89/686/CEE por razones diversas.

toy
Juguetes (TSD)


La Directiva 2009/48/CE armoniza y establece los requisitos esenciales de seguridad para la fabricación y comercialización de juguetes.

La Directiva 2009/48/CE armoniza y establece los requisitos esenciales de seguridad de los juguetes, incluidos los requisitos especiales de seguridad en lo que se refiere a sus propiedades físicas y mecánicas, flamabilidad, propiedades químicas y eléctricas, higiene y radiactividad.

El objetivo de esta Directiva es armonizar los requisitos esenciales para la seguridad de los juguetes y facilitar su comercialización en todo el Espacio Económico Europeo (EEE).

Hay que tener en cuenta que los juguetes están también sujetos a directivas nacionales y a la Directiva 2001/95/CE del Parlamento Europeo relativa a la seguridad general de los productos. Esta Directiva se aplica de manera complementaria a la legislación sectorial específica.

El marcado CE  indica la conformidad de un juguete, es el resultado visible de todo un proceso que comprende la evaluación de la conformidad del mismo en todo el Territorio Europeo.

antena
Equipo de Radio (RED)


La Directiva 2014/53/UE armoniza las legislaciones de los estados miembros de la Unión Europea sobre la comercialización de equipos radioeléctricos.

Quedan sujetos a esta Directiva todos los equipos que emiten o reciben intencionadamente ondas radioeléctricas a fines de radiocomunicación o radiodeterminación y en consecuencia, utilizan sistemáticamente el espectro radioeléctrico.

El objetivo de esta Directiva es garantizar el uso eficiente del espectro radioeléctrico de manera que se eviten interferencias perjudiciales y garanticen un nivel de compatibilidad electromagnética adecuado para su entorno.

Los equipos terminales fijos quedan excluidos de la presente Directiva y están regulados por otra Directiva.

rohs
Restricción en el uso de Sustancias Peligrosas (RoHS)


La Directiva 2011/65/UE establece normas y restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos.

La Directiva 2011/65/UE establece normas y restricciones a la utilización de determinadas sustancias peligrosas en aparatos eléctricos y electrónicos con objeto  e contribuir a la protección de la salud humana y a la valorización y eliminación  adecuadas desde el punto de vista medioambiental de residuos.

Esta Directiva tiene como objetivo reducir considerablemente los riesgos para la salud y el medio ambiente asociados a estas sustancias y  substituirlas, en medida de lo posible, por otras de más ecológicas.

Esta Directiva se aplica conjuntamente con otras según el ámbito de aplicación del producto. En estas se exponen requisitos específicos de diseño ecológico para los productos en cuestión. 

other
Otros - Seguridad general de los Productos (GPSD)


La Directiva 2001/95/CE establece en todo el territorio Europeo normas y requerimientos básicos de seguridad para todo producto puesto en el mercado en el Espacio Económico Europeo (EEE).

Durante el uso de productos, éstos pueden presentar riesgos para la salud y la seguridad de los consumidores y deben prevenirse. La presente Directiva tiene como objetivo  que los fabricantes e importadores diseñen y fabriquen sus productos teniendo en cuenta todos los aspectos de seguridad pertinentes, en particular las categorías de consumidores que pueden ser especialmente vulnerables a los riesgos que presentan los productos en cuestión, como niños y personas mayores.

Esta Directiva aplica a todos los productos comercializados en el Espacio Económico Europeo (EEE) y según el ámbito de aplicación de cada producto pueden existir Directivas más restrictivas a tener en cuenta.

Completa Certificación Europea y Marcado CE

Sherpa proporciona completa certificación o asistencia concreta en cualquier etapa y durante el proceso de certificación de un producto y el Marcado CE, Nuestra intervención resumirá y delimitará el marco aplicable a sus productos, facilitando la comprensión de normas y el desarrollo de procesos para cumplirlas.

Certificación de productos en 6 pasos

Según la categoría del producto en cuestión, se realizan unos procesos u otros. Los esquemas de certificación estándar se basan en los siguientes 6 pasos.

  1.  Determinar las Directivas Europeas aplicables al producto.
  2. Buscar por requerimientos esenciales por producto.
  3. Comprobar si se requiere la intervención de un Organismo Acreditado (Notified Body).
  4. Evaluar la conformidad del producto,
  5. Redactar y mantener la documentación técnica.
  6. Elaborar la Declaración de Conformidad y realizar el Marcado CE.
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¿Cómo podemos ayudarle?
  • Completa Certificación Europea (CE)
  • Información general relativa al marcado CE
  • Clasificación y análisis de productos para la normativa aplicable según territorio
  • Determinar que regulaciones y directivas aplican a productos y materiales según territorio
  • Estudios arancelarios para productos y materiales a nivel mundial
  • Realización de test de conformidad del producto (según EN, IEC, ISO y otros estándares)
  • Asistencia para el acceso a nuevos mercados (regulaciones internacionales)
  • Determinar la corrección y autenticidad de Certificados de Productos
  • Determinar responsabilidades de fabricantes, importadores y distribuidores
  • Servicios de Representante Autorizado Europeo
  • Redactado y validación de la documentación técnica
  • Elaboración de análisis de riesgos
  • Verificación del embalaje del producto, con pictogramas obligatorios e instrucciones de uso
  • Representar fabricantes, importadores y distribuidores frente a las autoridades de vigilancia del mercado (inspecciones, solicitud de información relativa al marcado CE, retirada de lotes)
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Sherpa Product Certification está formado por un grupo de ingenieros expertos en regulación y estandarización de productos, materiales y procesos industriales a nivel internacional. Nuestra esencia como sherpas es ayudar a nuestros clientes a crear valor duradero en sus negocios y satisfacer sus necesidades profesionales. Si necesita ayuda en los trámites de algún certificado o simplemente requiere información concreta de nuestros servicios, estaremos encantados de poder ayudarle. Contrate un Sherpa en su organización y olvídese de la legislación y documentación de sus productos. Nuestros Sherpas expertos en certificación reportan rápida y eficazmente a las necesidades de nuestros clientes cuando más se nos necesita.