Marcado CE
Aparatos Eléctricos y Electrónicos
Introduce tus productos eléctricos y electrónicos en el mercado europeo de forma fiable y segura.
El Marcado CE de aparatos electrónicos y eléctricos se basa en el cumplimiento de distintos actos legales (Directivas y Reglamentos) imprescindibles para poder comercializar productos de esta naturaleza en el mercado europeo.
Un Aparato Eléctrico y Electrónico (AEE) se define como cualquier equipo que necesita corriente eléctrica o campos electromagnéticos para funcionar correctamente. Esto incluye una amplia gama de productos, desde los electrodomésticos grandes como refrigeradores y lavadoras, hasta los dispositivos más pequeños como teléfonos móviles y ordenadores. También abarca herramientas eléctricas, juguetes electrónicos, y equipos de iluminación. Estos aparatos pueden ser diseñados para su uso en entornos domésticos, comerciales, industriales o de otro tipo.
La regulación y el manejo de estos aparatos en la Unión Europea se rigen por directrices específicas relacionadas con su producción, distribución y eliminación, en un esfuerzo por minimizar su impacto ambiental y asegurar la seguridad del consumidor.
Ejemplos de AEE
Los AEE abarcan una amplia variedad de productos que se podrían clasificar en varias categorías.
- Grandes electrodomésticos como refrigeradores y lavadoras, pequeños electrodomésticos como microondas y aspiradoras, y equipos de informática y telecomunicaciones como computadoras, teléfonos móviles y televisores.
- Herramientas eléctricas y electrónicas, tales como taladros y sierras eléctricas.
- Aparatos de iluminación como lámparas y luminarias;.
- Juguetes electrónicos y equipos de ocio, como consolas de videojuegos y drones;
- Dispositivos de vigilancia y control, como cámaras de seguridad.
- Aparatos médicos, como máquinas de resonancia magnética y monitores de paciente.
Cada uno de estos productos requiere de electricidad para funcionar y está sujeto a regulaciones específicas en cuanto a su uso, seguridad y disposición al final de su vida útil.
Los requisitos del Marcado CE a Aparatos Eléctricos y Electrónicos son múltiples y vienen definidos por sus prestaciones y ámbito de uso. Un mismo producto puede estar sujeto a distintos requisitos de varias directivas o reglamentos, los cuales deben cumplirse en su totalidad.
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La respuesta corta es SÍ. Si bien existen ciertas exclusiones muy determinadas para la no aplicación del Marcado CEE a un AEE, en términos generales todos los AEE de consumo, médicos e industriales quedan sujetos al Marcado CE.
Para obtener el marcado CE de un AEE, los fabricantes debes seguir varios pasos esenciales:
- Identificar la legislación aplicable y determinar qué directivas y/o reglamentos de la UE se deben tener en cuenta parta clasificar adecuadamente el producto.
- Evaluar la conformidad del producto para asegurarse de que cumple con todos los requisitos relevantes. Esto puede incluir la preparación de documentación técnica, evaluaciones de riesgos, ensayos de laboratorio, auditorías, etc.
- Confeccionar un expediente técnico completo que proporcione información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto y tenerlo disponible para las autoridades de vigilancia del mercado.
- Asegurar que el producto va acompañado de la información obligatoria útil para el usuario de acuerdo con la normativa aplicable (manual de usuario, marcado, etiquetado…).
- Firmar la Declaración UE de Conformidad a través de la cual el fabricante afirma que el producto cumple con todos los requisitos legales aplicables.
En algunos casos, normalmente cuando los productos suponen un nivel bajo de riesgo para los usuarios, se permite que el fabricante lleve a cabo la evaluación de los productos de forma interna (autoevaluación o autocertificación). No obstante, en ocasiones, especialmente para productos con un mayor nivel de riesgo, puede ser necesario involucrar a un organismo notificado (organización independiente designada por un país miembro de la UE), para realizar parte de la evaluación de conformidad.
El Marcado CE contempla diferentes roles (fabricantes, importadores, distribuidores, representantes autorizados…), cada uno con responsabilidades específicas en el proceso de certificación y cumplimiento de normativas, dependiendo de las actividades que realicen durante la comercialización de un producto.
Cada uno de estos roles es fundamental para garantizar que los productos con marcado CE sean seguros y cumplan con las normativas aplicables en la Unión Europea y en los países donde se aplica este marcado.
Los Aparatos Eléctricos y Electrónicos (AEE) están sujetos a varias Directivas y Reglamentos dentro del ámbito del Marcado CE según sus características específicas y su intención de uso. Por ejemplo, una aspiradora inteligente a baterías necesitaría cumplir con la Directiva de RED 2014/53/UE por incorporar las capacidades de radiocomunicación, la Directiva RoHS 2011/65/UE por ser un equipo eléctrico/electrónico, el Reglamento (UE) 2023/1542 por incorporar baterías y, finalmente, por ser un aspirador doméstico, la Directiva 2009/125/CE sobre Ecodiseño y Eficiencia Energética y el Reglamento (UE) 2017/1369 sobre el Etiquetado Energético. El Marcado CE únicamente se obtiene cuando el fabricante garantiza que todos los requisitos se han cumplido y dispone de evidencias objetivas para demostrarlo.
A continuación, se detallan algunas de las directivas o reglamentos dentro del Marcado CE que pueden aplicar a un Aparato Eléctrico y Electrónico (AEE).
Lista no exhaustiva. Pueden aplicar Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
Si bien el Marcado CE representa el gran grueso de los requisitos legislativos que se deben cumplir, existen Directivas y Reglamentos fuera del ámbito del Marcado CE que también pueden aplicar a Aparatos Eléctricos y Electrónicos (AEE), algunos productos, dependiendo de los riesgos específicos que presentan y el tipo de producto en cuestión, pueden estar sujetos a requisitos adicionales los cuales varían según la naturaleza y el uso del producto, pudiendo estar establecidos en normativas locales, nacionales o sectoriales.
Lista no exhaustiva. Pueden aplicar Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
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Si eres un fabricante o un importador y tienes intención de introducir un AEE en el mercado europeo, necesitas conocer y entender una serie de conceptos indispensables.
Para obtener el marcado CE, un fabricante debe seguir varios pasos esenciales:
- Identificación de la normativa aplicable: Determinar qué directivas o reglamentos de la UE se aplican al producto.
- Evaluación de la conformidad: Realizar una evaluación para asegurarse de que el producto cumple con todos los requisitos relevantes de la UE. Esto puede incluir pruebas, inspecciones y evaluaciones de riesgo.
- Elaboración del expediente técnico: Crear un expediente técnico que proporcione información sobre el diseño, la fabricación y el funcionamiento del producto. Este expediente debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado.
- Declaración de conformidad de la UE: El fabricante debe elaborar y firmar una declaración en la que afirma que el producto cumple con todos los requisitos legales aplicables.
- Etiquetado del producto con el marcado CE: Una vez que el producto ha cumplido con todos los requisitos, se debe etiquetar con el marcado CE, que debe ser visible, legible y permanente.
En algunos casos, especialmente para productos con un mayor nivel de riesgo, puede ser necesario involucrar a un organismo notificado, que es una organización independiente designada por un país miembro de la UE, para realizar parte de la evaluación de conformidad.
Para realizar la evaluación de la conformidad, el Marcado CE contempla una lista de módulos. La elección del módulo queda definida según las disposiciones de cada directiva y tipo de producto y van en función del riesgo inherente del producto. Este proceso es también llamado, esquema de certificación.
Estos módulos van desde procedimientos de autoevaluación hasta evaluaciones realizadas por terceros. Los principales incluyen:
- Módulo A (Control Interno de Fabricación): Autoevaluación por parte del fabricante.
- Módulo B (Examen de tipo UE): Evaluación y certificación de un organismo notificado.
- Módulo C (Conformidad con el tipo): Producción conforme a un tipo examinado.
- Módulo D (Garantía de Calidad de Producción): Sistema de calidad en la producción supervisado por un organismo notificado.
- Módulo E (Garantía de Calidad de Producto): Sistema de calidad específico para productos, supervisado por un organismo notificado.
- Módulo F (Verificación de Producto): Evaluación de cada producto o de un lote de productos por un organismo notificado.
- Módulo G (Verificación Unitaria): Evaluación individual y certificación de un producto específico por un organismo notificado.
- Módulo H (Sistema de Calidad Total): Sistema de calidad total que cubre diseño, producción, y pruebas, supervisado por un organismo notificado.
El marcado CE contempla diferentes roles, cada uno con responsabilidades específicas en el proceso de certificación y cumplimiento de normativas:
- Fabricante: Responsable de asegurar que el producto cumple con todos los requisitos de la UE pertinentes, realizar la evaluación de la conformidad, elaborar el expediente técnico, emitir la Declaración de Conformidad de la UE, y colocar el marcado CE en el producto.
- Representante Autorizado: Si el fabricante no está establecido en la UE, puede designar a un representante autorizado basado en la UE. Este representante actúa en nombre del fabricante para ciertas tareas, como asegurar la disponibilidad del expediente técnico.
- Importador: Responsable de verificar que los productos fabricados fuera de la UE cumplan con los requisitos necesarios antes de ser comercializados en la UE. Deben asegurarse de que el fabricante ha realizado la evaluación de conformidad adecuada y que el producto lleva el marcado CE.
- Distribuidor: Asegura que los productos que distribuyen cumplen con las normativas de la UE y llevan el marcado CE. Deben verificar que el fabricante y el importador han cumplido con sus obligaciones.
- Organismo Notificado: Una entidad designada por un país miembro de la UE, independiente y autorizada para evaluar si un producto cumple con los requisitos específicos. Su participación es obligatoria para ciertos productos de mayor riesgo.
Cada uno de estos roles es fundamental para garantizar que los productos con marcado CE sean seguros y cumplan con las normativas aplicables en la Unión Europea y en los países donde se aplica este marcado.
La evaluación de la conformidad según el marcado CE es el proceso que verifica si un producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad, salud y protección medioambiental establecidos por las directivas y reglamentos de la UE y el Marcado CE. Este proceso que debe llevarse a cabo según indica el Marcado CE, puede incluir ensayos, inspecciones y auditorías, y varía según la categoría del producto y los riesgos asociados. Los fabricantes deben elaborar un expediente técnico, realizar pruebas necesarias y, en algunos casos, involucrar a organismos notificados para la evaluación. El proceso concluye cuando el fabricante emite una declaración de conformidad y se marca el producto con el distintivo CE, permitiendo la comercialización del producto en el Espacio Económico Europeo.
Directivas y Reglamentos del Marcado CE
El Marcado CE incluye Directivas y Reglamentos específicos que cubren los requisitos y procedimientos de evaluación de la conformidad para los productos que entran en sus definiciones.
- Reglamento de Máquinas (UE) 2023/1230
- Reglamento (UE) 2023/1542 de baterías
- Directiva de Equipos a Presión (2014/68/UE)
- Directiva de Equipos de Radio (2014/53/UE)
- Directiva RoHS (2011/65/UE)
- Reglamento de Productos de Construcción (UE) No 305/2011
- Directiva de Equipos de Protección Individual (EU) 2016/425
- Directiva de Baja Tensión (2014/35/UE)
- Directiva de Compatibilidad Electromagnética (2014/30/UE)
- Directiva de Juguetes (2009/48/CE)
- Reglamento de Dispositivos Sanitarios (UE) 2017/745
- Reglamento de Dispositivos Sanitarios para diagnóstico in vitro (UE) 2017/746
- Directiva de Aparatos a Gas (2009/142/CE):
- Directiva de Ecodiseño (2009/125/CE)
- Directiva de Ascensores (2014/33/UE)
- Reglamento sobre los Productos Pirotécnicos (2013/29/UE)
- Directiva sobre Equipos Marinos (2014/90/UE)
- Directiva de Embarcaciones de Recreo (2013/53/UE)
- Directiva ATEX (2014/34/UE)
- Reglamento de Sistemas de Aeronaves no Tripuladas (UAS) (2019/945)
- Directiva Ecodesign para productos relacionados con la energía (2009/125/EC):
Cada una de estas directivas y regulaciones tiene su propio conjunto detallado de normas y requisitos, diseñados para garantizar la seguridad, calidad y sostenibilidad de una amplia gama de productos en el mercado de la Unión Europea.
El marcado CE se aplica en los siguientes países:
- Los 27 Estados miembros de la Unión Europea (UE): Esto incluye países como Alemania, Francia, Italia, España, Polonia, entre otros.
- Los países del Espacio Económico Europeo (EEE): Además de los Estados miembros de la UE, esto incluye a Islandia, Liechtenstein y Noruega.
- Turquía: Aunque no es miembro de la UE ni del EEE, Turquía ha adoptado muchas normativas de la UE, incluyendo el marcado CE.
- Otros países que han adoptado el marcado CE o tienen acuerdos de reconocimiento mutuo con la UE: Algunos países fuera del EEE pueden reconocer el marcado CE y permitir la venta de productos con este marcado dentro de sus fronteras, aunque esto varía según el país y el tipo de producto.
El análisis de riesgo para un producto es un proceso sistemático para identificar, evaluar y controlar los posibles riesgos asociados con el uso del producto. Este análisis asegura que todos los riesgos identificados se reduzcan a niveles aceptables, garantizando la seguridad y el rendimiento del producto durante su ciclo de vida.
Los ensayos de laboratorio son pruebas científicas realizadas para verificar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y desempeño especificados. Estos ensayos aseguran que el producto es seguro y eficaz para su uso previsto, evaluando aspectos como biocompatibilidad, funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Los laboratorios pueden estar acreditados o no para los ensayos que realizan. La elección de un laboratorio acreditado dependerá, en el Módulo A (auto certificación) del propio fabricante y del organismo de certificación (organismo notificado) para el resto de los módulos. Los laboratorios acreditados están sujetos a los requisitos que le impone la entidad acreditadora, entre los cuales figuran aspectos procedimentales y de gestión (por ejemplo: auditorias anuales, calibración de equipos, calificaciones y aptitudes del personal, documentación específica y restricción de los servicios que ofrecen). Los laboratorios acreditados no se les permite que aporten asesoramiento técnico a sus clientes, sus funciones son puramente de verificación y evaluación.
El expediente técnico de un producto sanitario es el conjunto completo de documentación que demuestra la conformidad del producto con los requisitos reglamentarios y describe sus prestaciones y detalles de construcción. Incluye información sobre el diseño, fabricación, evaluación de riesgos, ensayos de laboratorio, y evaluación clínica del producto, asegurando que cumple con las normativas de seguridad y eficacia.
El manual del usuario de productos es un documento que proporciona instrucciones claras y completas sobre el uso seguro y eficaz del producto. Incluye información sobre instalación, operación, mantenimiento y advertencias sobre posibles riesgos, asegurando que los usuarios comprendan cómo utilizar el dispositivo correctamente y prevenir daños o malfuncionamientos.
El marcado de un producto consiste en la información que se proporciona directamente en el dispositivo y/o su embalaje. Esta información debe incluir elementos esenciales como el nombre del producto, el fabricante, instrucciones de uso, advertencias y el marcado CE, garantizando que los usuarios tengan toda la información necesaria para utilizar el producto de manera segura y adecuada.
La Declaración UE de Conformidad es un documento en el que el fabricante declara que su producto cumple con los requisitos reglamentarios aplicables, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo.
Además de cumplir con los requisitos para el Marcado CE, algunos productos pueden estar sujetos a requisitos adicionales dependiendo de los riesgos específicos que presentan y el tipo de producto en cuestión. Estos requisitos adicionales varían según la naturaleza y el uso del producto, y pueden estar establecidos en normativas locales, nacionales o sectoriales.
Por ejemplo, un producto que cumple con las directivas del Marcado CE para ser comercializado en la Unión Europea podría necesitar cumplir también con normativas específicas de un país miembro si se usa en un entorno especializado o si presenta riesgos particulares no cubiertos completamente por las directivas del Marcado CE. Esto podría incluir normas adicionales de seguridad, requisitos medioambientales, regulaciones sanitarias, o estándares de calidad específicos de ciertas industrias.
Reglamento (UE) 2023/988 (GPSR)
Si las regulaciones dentro del Marcado CE no pueden cubrir todos los riesgos derivados del uso de un producto, en ese caso debe aplicarse también el Reglamento (UE) 2023/988 (GPSR) que aplica a todos los productos a excepción de aquellos que quedan totalmente cubiertos por las disposiciones establecidas en las regulaciones dentro del Marcado CE. Este reglamento asegura que todos los riesgos relevantes asociados con un producto sean adecuadamente evaluados y gestionados, garantizando así un mayor nivel de protección para los consumidores y usuarios finales, así como el cumplimiento de los estándares específicos del mercado o sector en el que el producto será utilizado.
La determinación de si dicho reglamento es de aplicación viene definida de los riesgos detectados en el análisis de riesgo y de si éstos quedan cubiertos por las disposiciones de las regulaciones dentro del Marcado CE.
Los estándares armonizados son especificaciones técnicas desarrolladas y adoptadas por organismos de normalización reconocidos, como CEN, CENELEC y ETSI en Europa. Estos estándares proporcionan pautas detalladas sobre cómo un producto debe ser diseñado, fabricado y probado para cumplir con los requisitos esenciales de seguridad y rendimiento establecidos en las directivas y regulaciones de la Unión Europea relevantes para el marcado CE.
Al cumplir con un estándar armonizado, un fabricante puede demostrar que su producto es conforme con los requisitos técnicos establecido por las regulaciones de la UE pertinentes. Esto se conoce como "presunción de conformidad". En otras palabras, si un producto cumple con un estándar armonizado, se presume que cumple con los requisitos legales relacionados, facilitando el proceso de obtención del marcado CE y permitiendo su libre circulación dentro del Espacio Económico Europeo.
La presunción de conformidad es el reconocimiento de que un dispositivo médico cumple con los requisitos reglamentarios por haber usado estándares armonizados aplicables para verificar sus requisitos técnicos. La presunción de conformidad facilita el proceso de evaluación y certificación del producto, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo con mayor confianza y eficiencia.
Un Representante Autorizado es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea (UE) que actúa en nombre de un fabricante fuera de la UE. Este representante asegura que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios y se encarga de la comunicación con las autoridades competentes y organismos notificados.
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El Marcado CE es un indicador clave de que un producto cumple con la legislación de la UE en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Si su producto pertenece a una de las más de 20 categorías que exigen este marcado (como juguetes, aparatos electrónicos, equipos de protección individual o dispositivos médicos), es absolutamente obligatorio para poder comercializarlo legalmente en el Espacio Económico Europeo (EEE). El fabricante es el responsable final de asegurar que el producto cumple los requisitos y de colocar el marcado.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
Retirada obligatoria del producto de todo el mercado de la UE.
Prohibición de venta y comercialización.
Sanciones económicas significativas.
Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento legal y obligatorio en el que el fabricante o su representante autorizado declara formalmente que el producto cumple con todos los requisitos de la legislación de la UE aplicable. Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad del producto. Este documento debe estar disponible para las autoridades de vigilancia del mercado en todo momento.
Un Análisis de Riesgos es un proceso sistemático que el fabricante debe llevar a cabo para identificar todos los peligros potenciales que su producto podría presentar durante su uso normal o en una situación de mal uso previsible. El proceso no termina con la identificación; además, el fabricante debe:
Evaluar los riesgos: Determinar la probabilidad de que el peligro ocurra y la gravedad del daño que podría causar.
Implementar soluciones: Diseñar y fabricar el producto eliminando o minimizando esos riesgos.
Informar a los usuarios: Advertir sobre los riesgos residuales que no pudieron ser eliminados en el manual de usuario y en las etiquetas del producto.
Este análisis es un pilar fundamental del expediente técnico y demuestra a las autoridades que la seguridad ha sido el eje central del diseño y la fabricación del producto. Es obligatorio para la mayoría de productos que requieren el Marcado CE, como las máquinas o los juguetes.
El Marcado CE en sí mismo no tiene una fecha de caducidad. Sin embargo, la conformidad del producto sí es continua. La validez de la Declaración de Conformidad y del expediente técnico depende de varios factores:
Cambios en el producto: Si modifica significativamente su producto, es posible que necesite una nueva evaluación.
Actualizaciones en la legislación: Si las directivas o normas armonizadas aplicables cambian, deberá reevaluar su producto para asegurar que sigue cumpliendo con los nuevos requisitos.
Certificados de Organismos Notificados: Estos certificados sí suelen tener una fecha de caducidad (normalmente de 3 a 5 años), tras la cual se requiere una reevaluación.
La aplicabilidad de una legislación específica de la UE (Directiva o Reglamento) a un producto depende fundamentalmente de dos factores clave:
El ámbito de aplicación definido en la propia ley: Cada directiva o reglamento describe de forma precisa los productos que cubre. Por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión se aplica a equipos eléctricos que operan dentro de ciertos rangos de voltaje.
El uso previsto y las características del producto: La finalidad para la que el fabricante ha diseñado y comercializado el producto es determinante. Por ejemplo, un cuchillo de cocina no se rige por las mismas normas que un bisturí quirúrgico, aunque ambos corten. De igual forma, si un producto tiene múltiples funciones (ej. un juguete con una radio), puede estar afectado por varias directivas simultáneamente (la de Juguetes, la de Equipos Radioeléctricos y la de Compatibilidad Electromagnética).
Es responsabilidad del fabricante analizar en detalle su producto y cruzar sus características y uso previsto con los ámbitos de aplicación de toda la legislación europea para determinar qué normativas debe cumplir.
La respuesta corta es: depende de tu producto.
Para muchos productos, puedes hacer una autocertificación. Esto significa que tú, como fabricante, te encargas de asegurar que el producto cumple con todas las normativas de seguridad y requisitos legales. Haces la documentación técnica, emites la Declaración de Conformidad y le pones el marcado CE. Un montón de productos como juguetes, muchos aparatos electrónicos o gafas de sol entran en este saco.
Sin embargo, para otros productos que se consideran de mayor riesgo, la cosa cambia. Hablamos de productos como equipos de protección individual (mascarillas FFP2, cascos de obra), maquinaria peligrosa, productos sanitarios (como un bisturí o una prótesis) o sistemas de gas. En estos casos, es obligatorio que un Organismo Notificado (una empresa externa autorizada por las autoridades) revise y certifique que tu producto es seguro y cumple con todo
Que un laboratorio esté acreditado significa que un organismo oficial independiente, (ENAC en España), ha confirmado que es técnicamente competente y que sus resultados de ensayo son fiables e imparciales.
En esencia:
Garantiza Confianza: Asegura que los análisis y ensayos se hacen correctamente, con personal cualificado y equipos calibrados.
Se Basa en la Norma ISO/IEC 17025: El estándar internacional más exigente para laboratorios.
Facilita el Acceso a Mercados: Sus informes son la mejor prueba para el Marcado CE y son reconocidos internacionalmente.
No es lo mismo que Certificación: La acreditación confirma la competencia técnica (saben hacer el ensayo), mientras que la certificación (ISO 9001) solo valida un sistema de gestión.
En resumen, es la máxima garantía de que puedes confiar en los resultados de un ensayo.
No siempre, pero sí es muy recomendable. Si tu producto puede autocertificarse, podrías usar un laboratorio no acreditado para hacer ensayos. Sin embargo, elegir esta vía puede conllevar obtener resultados incompletos o incluso incorrectos debido a la ausencia de verificación externa de las aptitudes del laboratorio. Por otro lado, si un Organismo Notificado interviene o quieres la máxima garantía y confianza frente a las autoridades, necesitarás sí o sí un laboratorio acreditado. De otro modo los resultados no serán acetpados por el Organismo.
La acreditación garantiza fiabilidad en los resultados y una validez más amplia.
En Sherpa Certification, únicamente trabajamos con laboratorios acreditados.
El fabricante es quien diseña y produce el producto, o quien lo encarga a un tercero pero le pone su nombre. Es el responsable número uno de que cumpla con todo. El importador es quien compra un producto de fuera de la Unión Europea y lo introduce aquí para venderlo. El importador debe asegurarse y verificar que el fabricante ha hecho bien su trabajo antes de ponerlo en el mercado. La responsabilidad sobre el producto es exactamente la misma.
Si le pones tu marca a un producto, aunque lo fabrique otro, a ojos de la ley te conviertes en el fabricante. Esto significa que toda la responsabilidad de que ese producto sea seguro y cumpla con la normativa recae sobre ti. Tienes que controlar el proceso y tener toda la documentación técnica a tu nombre.
Son los documentos que contiene toda la información que demuestra que el producto es que es seguro y cumple la ley: planos, descripción de cómo funciona, lista de materiales, análisis de riesgos, informes de ensayos de laboratorio, la Declaración de Conformidad y todo aquel documento necesario para justificar el cumplimiento de los requisitos legales aplicables. Es lo primero que te pedirán las autoridades si hay una inspección.
Es el conjunto de reglas, procesos, herramientas y procedimientos documentados que definen cómo una organización diseña, fabrica, y entrega sus productos o servicios de manera consistente y controlada.
Su objetivo principal no es crear burocracia, sino asegurar que se cumplen siempre los requisitos del cliente y los requisitos legales (como los del Marcado CE), minimizando errores y mejorando la eficiencia.
El estándar más conocido y utilizado a nivel mundial para implementar un SGC es la norma ISO 9001, que funciona como un modelo de buenas prácticas.
Un Sistema de Gestión de la Calidad o SGC es la columna vertebral que sostiene la validez del Marcado CE. Su papel es garantizar la conformidad continua y la consistencia en la producción. Concretamente:
Asegura la Repetibilidad: Garantiza que el producto número 10.000 que fabricas es idéntico y tan seguro como la muestra que superó los ensayos originales.
Controla la Documentación: Proporciona un marco para gestionar y mantener actualizado el expediente técnico, los registros de cambios y los análisis de riesgos.
Gestiona la Trazabilidad: Permite controlar los componentes, los proveedores y los lotes de producción, algo crucial si se necesita hacer una retirada del mercado.
Demuestra Diligencia: Ante las autoridades de vigilancia del mercado, un SGC robusto es la mejor evidencia de que la empresa se toma en serio la seguridad y la conformidad, y no ve el Marcado CE como un simple trámite.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
Las normas armonizadas son estándares técnicos desarrollados por organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) que, si se siguen, otorgan una "presunción de conformidad" con los requisitos de una directiva. Puede encontrar listas de normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, directamente en los sitios web de los organismos de normalización o en el portal de la Comisión Europea dedicado al Marcado CE.
