Marcado CE
Juguetes
Introduce tus juguetes en el mercado europeo de forma fiable y segura.
El Marcado CE de juguetes es una garantía de que el juguete ha sido evaluado y cumple con los requisitos legales relativos a la seguridad, protegiendo a los niños de posibles riesgos durante su uso. Regulado por la Directiva 2009/48/CE, este marcado es un requisito indispensable para la comercialización de cualquier juguete dentro del Espacio Económico Europeo. Colocar el Marcado CE en un juguete implica que el fabricante asume la total responsabilidad de su conformidad con la legislación aplicable.
Según la Directiva 2009/48/CE, un juguete es "cualquier producto diseñado o previsto, de forma exclusiva o no, para ser utilizado con fines de juego por niños menores de 14 años". La directiva también incluye una lista de productos que, a pesar de poder ser usados por niños, no se consideran juguetes, como los equipos deportivos o los chupetes.
La normativa establece requisitos específicos mucho más estrictos para juguetes destinados a niños menores de 36 meses, así como para juguetes que se introducen en la boca. Además, existen reglas particulares para categorías como juguetes químicos (sets de química), juguetes de actividad (toboganes, columpios) o juguetes funcionales (que son réplicas a escala de productos para adultos).
Para la obtención del Marcado CE de juguetes, los fabricantes/importadores de máquinas deben llevar a cabo (fabricantes) o cerciorarse de que se ha llevado a cabo (importadores) la evaluación de la conformidad según el Directiva 209/48/CE, la cual incluye requisitos relativos al producto (técnicos y documentales), requisitos y relativos al fabricante y el proceso de fabricación y aseguramiento de la calidad.
El proceso se resume en los siguientes pasos:
Identificar los requisitos: Determinar todas las directivas y normas armonizadas (EN 71) que aplican al juguete.
Realizar la Evaluación de Seguridad: Analizar y documentar todos los posibles riesgos del juguete.
Aplicar el procedimiento de evaluación de conformidad: Esto puede hacerlo el propio fabricante (control interno de la producción) o requerir la intervención de un Organismo Notificado, dependiendo del caso.
Realizar ensayos en laboratorio: Verificar el cumplimiento de los requisitos de seguridad.
Elaborar el Expediente Técnico y la Declaración UE de Conformidad.
Colocar el Marcado CE y la información de trazabilidad en el producto.
Para que un juguete pueda llevar el Marcado CE, el fabricante debe asegurarse de cumplir una serie de requisitos esenciales de seguridad y procedimientos de evaluación de la conformidad establecidos por la Directiva 2009/48/CE. Adicionalmente, dependiendo de las características del producto, pueden ser de aplicación otras normativas y directivas. El Marcado CE se obtiene cuando el fabricante garantiza el cumplimiento de todos los requisitos impuestos, de manera independiente, por todas las normativas que forman parte del Marcado CE. Por ejemplo: un juguete que incorpore elementos electrónicos debe cumplir con la Directiva 2014/30/UE sobre Compatibilidad Electromagnética (para garantizar que no genere ni se vea afectados por perturbaciones electromagnéticas) y la Directiva RoHS 2011/65/UE sobre la restricción de ciertas sustancias perjudiciales. Si incluye capacidades de radio (Wi-Fi, Bluetooth, NFC, etc.) deberá cumplir con los requisitos de la Directiva de Radio 2014/53/UE.
Juguetes
A continuación, se detallan algunas de las directivas o reglamentos dentro del Marcado CE que pueden aplicar a una juguete.
Lista no exhaustiva. Pueden aplicar Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
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Si eres un fabricante o un importador y tienes intención de introducir un juguete en el mercado europeo, necesitas conocer y entender una serie de conceptos indispensables.
Según el Artículo 2, apartado 1 de la Directiva 2009/48/CE, define un jueguete como:
"Productos diseñados o previstos, exclusivamente o no, para ser utilizados con fines de juego por niños menores de 14 años".
La Directiva también especifica en su Anexo I una lista de productos que no se consideran juguetes (como artículos de coleccionista, material deportivo o chupetes), aunque puedan parecerlo, quedando así fuera de su ámbito de aplicación.
El fabricante debe seguir un procedimiento para demostrar que el juguete es seguro. Generalmente, puede realizar una autoevaluación (Módulo A: control interno de la producción). Sin embargo, si no ha aplicado las normas armonizadas que cubren todos los riesgos, o si lo considera necesario, debe recurrir a un Organismo Notificado para que realice un "examen UE de tipo" (Módulos B y C).
Los actores principales son el fabricante, responsable final de la seguridad y conformidad del juguete; el importador, que debe verificar que el fabricante ha cumplido y añadir su propia identificación; el distribuidor, que debe actuar con la debida diligencia; y el Organismo Notificado, una entidad externa independiente que interviene para certificar el diseño del juguete cuando es necesario.
Antes de comercializar un juguete, el fabricante está obligado a realizar un análisis exhaustivo de todos los peligros potenciales que este pueda presentar. Debe identificar los riesgos químicos, físicos, mecánicos, eléctricos, de inflamabilidad, de higiene y de radiactividad, y evaluar la exposición del niño a ellos para eliminarlos o minimizarlos.
Para demostrar que un juguete cumple con los requisitos esenciales de seguridad, se realizan ensayos de laboratorio siguiendo las especificaciones de las normas armonizadas, principalmente la serie EN 71. Estas pruebas verifican aspectos como la resistencia a caídas e impactos, la presencia de piezas pequeñas, la no inflamabilidad y que la migración de sustancias químicas esté por debajo de los límites legales.
Es el conjunto de documentos que el fabricante debe elaborar y conservar durante 10 años. Contiene toda la evidencia de que el juguete es conforme, incluyendo el análisis de seguridad, los planos de diseño, la descripción del proceso de fabricación, los informes de ensayo y una copia de la Declaración UE de Conformidad.
Los juguetes deben ir acompañados de instrucciones claras y advertencias de seguridad pertinentes para su uso seguro. Estas deben ser fácilmente comprensibles e indicar, por ejemplo, la edad mínima del usuario, la necesidad de montaje o el uso bajo la supervisión de un adulto. Es crucial que las advertencias sean visibles para el consumidor antes de la compra.
Todo juguete comercializado en la UE debe llevar el Marcado CE de forma visible, legible e indeleble. Además, debe mostrar la identificación y dirección del fabricante (y del importador, si aplica) para garantizar la trazabilidad. Las advertencias de seguridad obligatorias también deben estar claramente etiquetadas en el producto o en su embalaje.
Es el documento legal mediante el cual el fabricante asume bajo su única responsabilidad que su juguete cumple con todos los requisitos aplicables de la Directiva de Seguridad de los Juguetes. La firma de esta declaración es el paso previo y obligatorio antes de poder colocar el Marcado CE en el producto.
Aunque una certificación formal tipo ISO 9001 no es obligatoria, el fabricante debe establecer un sistema de control de producción. Debe asegurarse de que todos los juguetes fabricados en serie mantienen la conformidad con el diseño aprobado y cumplen con los requisitos de seguridad, garantizando la consistencia y calidad de toda la producción.
Son estándares técnicos europeos (la más conocida es la serie EN 71) que ofrecen soluciones técnicas detalladas para cumplir los requisitos esenciales de seguridad de la Directiva. Aunque su uso es voluntario, seguir estas normas al completo facilita enormemente el proceso, ya que otorgan "presunción de conformidad".
Este principio significa que si un juguete se fabrica siguiendo íntegramente las normas armonizadas que le aplican, las autoridades asumen que cumple automáticamente con los requisitos legales de seguridad cubiertos por dichas normas. Es la vía más directa y segura para demostrar la conformidad.
Es una figura obligatoria si el fabricante está establecido fuera de la Unión Europea. Se trata de una persona física o jurídica dentro de la UE, designada por el fabricante, que actúa en su nombre para ciertas tareas, como mantener la documentación técnica a disposición de las autoridades y ser el punto de contacto en el mercado europeo.
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El Marcado CE es un indicador clave de que un producto cumple con la legislación de la UE en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Si su producto pertenece a una de las más de 20 categorías que exigen este marcado (como juguetes, aparatos electrónicos, equipos de protección individual o dispositivos médicos), es absolutamente obligatorio para poder comercializarlo legalmente en el Espacio Económico Europeo (EEE). El fabricante es el responsable final de asegurar que el producto cumple los requisitos y de colocar el marcado.
La ley define un juguete como cualquier producto diseñado o previsto, de forma exclusiva o no, para ser utilizado con fines de juego por niños menores de 14 años. La propia Directiva incluye una lista de productos que no se consideran juguetes (p. ej., artículos de coleccionismo, material deportivo, etc.) aunque un niño pueda usarlos.
La Directiva se aplica a los juguetes que se "introducen en el mercado", lo que implica una actividad comercial. Si fabricas un juguete para tu uso estrictamente personal (p. ej., para tu hijo), no necesitas el Marcado CE. Sin embargo, si vas a distribuirlos, aunque sea de forma gratuita en el marco de una actividad comercial o benéfica, sí están sujetos a la directiva y deben ser seguros y conformes.
Tu papel como importador es crucial. Eres el responsable legal de garantizar que el fabricante de fuera de la UE ha realizado correctamente todo el proceso de Marcado CE. Debes verificar que existe la documentación técnica, la Declaración UE de Conformidad y que el juguete es seguro. Además, debes indicar tu nombre y dirección en el producto o embalaje para asegurar la trazabilidad.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
Retirada obligatoria del producto de todo el mercado de la UE.
Prohibición de venta y comercialización.
Sanciones económicas significativas.
Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento legal y obligatorio en el que el fabricante o su representante autorizado declara formalmente que el juguete cumple con todos los requisitos de la legislación de la UE aplicable. Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad el juguete. Este documento debe estar disponible para el público y para las autoridades de vigilancia del mercado en todo momento.
El Marcado CE en sí mismo no tiene una fecha de caducidad. Sin embargo, la conformidad del producto sí es continua. La validez de la Declaración de Conformidad y del expediente técnico depende de varios factores:
Cambios en el producto: Si modifica significativamente su producto, es posible que necesite una nueva evaluación.
Actualizaciones en la legislación: Si las directivas o normas armonizadas aplicables cambian, deberá reevaluar su producto para asegurar que sigue cumpliendo con los nuevos requisitos.
Certificados de Organismos Notificados: Estos certificados sí suelen tener una fecha de caducidad (normalmente de 3 a 5 años), tras la cual se requiere una reevaluación.
La aplicabilidad de una legislación específica de la UE (Directiva o Reglamento) a un producto depende fundamentalmente de dos factores clave:
El ámbito de aplicación definido en la propia ley: Cada directiva o reglamento describe de forma precisa los productos que cubre. Por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión se aplica a equipos eléctricos que operan dentro de ciertos rangos de voltaje.
El uso previsto y las características del producto: La finalidad para la que el fabricante ha diseñado y comercializado el producto es determinante. Por ejemplo, un cuchillo de cocina no se rige por las mismas normas que un bisturí quirúrgico, aunque ambos corten. De igual forma, si un producto tiene múltiples funciones (ej. un juguete con una radio), puede estar afectado por varias directivas simultáneamente (la de Juguetes, la de Equipos Radioeléctricos y la de Compatibilidad Electromagnética).
Es responsabilidad del fabricante analizar en detalle su producto y cruzar sus características y uso previsto con los ámbitos de aplicación de toda la legislación europea para determinar qué normativas debe cumplir.
En la mayoría de los casos, puedes autocertificar tu juguete. Si aplicas en su totalidad las normas armonizadas (como la EN 71) que cubren todos los riesgos de tu producto, puedes seguir el procedimiento de "control interno de la producción". Solo necesitarás la intervención de un Organismo Notificado si no aplicas estas normas o si crees que tu juguete presenta un riesgo que requiere una verificación externa.
Sí. La única forma de demostrar objetivamente que un juguete es seguro y cumple con los estrictos requisitos físicos, mecánicos y, sobre todo, químicos (límites de metales pesados, ftalatos, etc.) es mediante ensayos en un laboratorio competente. Estos ensayos son una parte fundamental del expediente técnico.
Que un laboratorio esté acreditado significa que un organismo oficial independiente, (ENAC en España), ha confirmado que es técnicamente competente y que sus resultados de ensayo son fiables e imparciales.
En esencia:
Garantiza Confianza: Asegura que los análisis y ensayos se hacen correctamente, con personal cualificado y equipos calibrados.
Se Basa en la Norma ISO/IEC 17025: El estándar internacional más exigente para laboratorios.
Facilita el Acceso a Mercados: Sus informes son la mejor prueba para el Marcado CE y son reconocidos internacionalmente.
No es lo mismo que Certificación: La acreditación confirma la competencia técnica (saben hacer el ensayo), mientras que la certificación (ISO 9001) solo valida un sistema de gestión.
En resumen, es la máxima garantía de que puedes confiar en los resultados de un ensayo.
No siempre, pero sí es muy recomendable. Si tu producto puede autocertificarse, podrías usar un laboratorio no acreditado para hacer ensayos. Sin embargo, elegir esta vía puede conllevar obtener resultados incompletos o incluso incorrectos debido a la ausencia de verificación externa de las aptitudes del laboratorio. Por otro lado, si un Organismo Notificado interviene o quieres la máxima garantía y confianza frente a las autoridades, necesitarás sí o sí un laboratorio acreditado. De otro modo los resultados no serán acetpados por el Organismo.
La acreditación garantiza fiabilidad en los resultados y una validez más amplia.
En Sherpa Certification, únicamente trabajamos con laboratorios acreditados.
El fabricante diseña y/o produce el juguete y es el máximo responsable de su conformidad. El importador introduce en el mercado de la UE un juguete de un país tercero y comparte la responsabilidad legal. El distribuidor (p. ej., una tienda) comercializa un juguete que ya está en el mercado de la UE y debe asegurarse de que lleva el Marcado CE y la información de trazabilidad correcta.
Si le pones tu marca a un juguete significa que asumes la total responsabilidad legal de la conformidad del producto, incluyendo la elaboración del expediente técnico, la Declaración UE de Conformidad y la colocación del Marcado CE, aunque la producción física la haga un tercero. Tienes que controlar el proceso y tener toda la documentación técnica a tu nombre.
Es el archivo completo que demuestra la seguridad y conformidad del juguete. Debe incluir el análisis de seguridad, descripción del diseño y fabricación, la lista de componentes y materiales, los informes de ensayos de laboratorio, copias del etiquetado y advertencias, y la Declaración UE de Conformidad. Es lo primero que te pedirán las autoridades si hay una inspección.
Es fundamental para garantizar que todos y cada uno de los juguetes que salen de la línea de producción son idénticos al modelo que superó los ensayos y la evaluación. Un buen control de calidad evita que variaciones en los materiales o en el proceso de montaje puedan generar un producto no conforme y, por tanto, inseguro.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
La presunción de conformidad es un principio clave del Marcado CE. Significa que las autoridades de mercado asumen ("presumen") que el juguete que cumple con las normas armonizadas pertinentes también cumple con los requisitos legales de salud y seguridad de la Directiva 2009/48/CE. Esto simplifica enormemente el proceso de demostración de la conformidad para el fabricante.
Las normas armonizadas son estándares técnicos desarrollados por organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) que, si se siguen, otorgan una "presunción de conformidad" con los requisitos de una directiva. Puede encontrar listas de normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, directamente en los sitios web de los organismos de normalización o en el portal de la Comisión Europea dedicado al Marcado CE.
