Máquina: según el Artículo 3, sección 1 del Reglamento (UE) 2023/1230 se entiende por "máquina":

a) Un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados para una aplicación determinada, provisto o destinado a estar provisto de un sistema de accionamiento distinto de la fuerza humana o animal.

b) Un conjunto como el indicado en la letra a), al que solo le falten los componentes de conexión a las fuentes de energía y movimiento.

c) Un conjunto como los indicados en las letras a) y b), preparado para su instalación que solamente pueda funcionar previo montaje sobre un medio de transporte o instalado en un edificio o una estructura.

d) Unos conjuntos de máquinas como las indicadas en las letras a), b) y c) o de cuasi máquinas que, para llegar a un mismo resultado, estén dispuestas y accionadas para funcionar como una sola máquina.

e) Un conjunto de elementos o componentes vinculados entre sí, de los cuales al menos uno es móvil, asociados con objeto de elevar cargas y cuya única fuente de energía sea la fuerza humana empleada directamente.

f) Un conjunto como los indicados en las letras a) a e) al que solo le falte la carga de un software destinado a la aplicación específica que el fabricante prevea​​.

Cuasimaquina: según el Artículo 3, sección 10, se entiende por "cuasi máquina":

Un conjunto que no llega a constituir una máquina, ya que no puede realizar por sí solo una aplicación determinada y que únicamente está destinado a incorporarse o ensamblarse en máquinas u otras cuasi máquinas o equipos, para formar de este modo una máquina​​.

El Marcado CE contempla una serie de esquemas de certificación diferentes (módulos). La elección del esquema queda definida según las disposiciones de cada directiva y/o reglamento, el tipo de producto y los riesgos inherentes del producto, lo cual puede implicar la aplicabilidad de uno o varios de los siguientes módulos simultáneamente.

• Módulo A (Control Interno de Fabricación): autoevaluación por parte del fabricante.
• Módulo B (Examen de tipo UE): evaluación y certificación por parte de un organismo notificado.
• Módulo C (Conformidad con el tipo): producción conforme a un tipo examinado.
• Módulo D (Garantía de Calidad de Producción): sistema de calidad en la producción supervisado por un organismo notificado.
• Módulo E (Garantía de Calidad de Producto): sistema de calidad específico para productos, supervisado por un organismo notificado.
• Módulo F (Verificación de Producto): evaluación de cada producto o de un lote de productos por un organismo notificado.
• Módulo G (Verificación Unitaria): evaluación individual y certificación de un producto específico por un organismo notificado.
• Módulo H (Sistema de Calidad Total): sistema de calidad total que cubre diseño, producción, y pruebas, supervisado por un organismo notificado.

Los fabricantes/importadores de máquinas deben llevar a cabo (fabricantes) o cerciorarse de que se ha llevado a cabo (importadores) la evaluación de la conformidad según el Reglamento (UE) 2023/1230.

Procedimiento de la evaluación de la conformidad (certificación) debe realizarse como indica el Artículo 25 del mismo Reglamento (UE) 2023/1230. E el procedimiento de la evaluación de la conformidad depende directamente del tipo de máquina, cuasi máquina o dispositivo de seguridad y sus prestaciones, así como si se han fabricado de conformidad con las normas armonizadas.

Cuando la categoría de máquina o producto relacionado esté incluida en la lista del anexo I, parte A del Reglamento (UE) 2023/1230 se deberá realizar uno de los siguientes procedimientos:

a) el examen UE de tipo (módulo B) que se describe en el anexo VII, seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) que se describe en el anexo VIII;

b) la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total (módulo H) que se describe en el anexo IX;

c) la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G) que se describe en el anexo X.

Cuando la categoría de máquina o producto relacionado estén incluidos en la lista del anexo I, parte B, del Reglamento (UE) 2023/1230 se deberá realizar uno de los siguientes procedimientos:

a) el control interno de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI;

b) el examen UE de tipo (módulo B) que se describe en el anexo VII, seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) que se describe en el anexo VIII;

c) la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total (módulo H) que se describe en el anexo IX;

d) la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G) que se describe en el anexo X.

Si un fabricante aplica el procedimiento de control interno de la producción a que se refiere la letra a) (Módulo A), diseñará y fabricará la máquina o el producto relacionado de conformidad con las normas armonizadas o las especificaciones comunes específicas para esa categoría de máquinas o productos relacionados que regulen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes.

Cuando la categoría de máquina o de producto relacionado esté incluida en la lista del anexo I, parte B del Reglamento (UE) 2023/1230 y la máquina o el producto relacionado no haya sido fabricado de conformidad con las normas armonizadas o las especificaciones comunes específicas para esa categoría de máquina o de producto relacionado que regulen todos los requisitos esenciales de salud y seguridad pertinentes para esa categoría de máquina o de producto relacionado, se deberá realizar uno de los siguientes procedimientos:

1. b) el examen UE de tipo (módulo B) que se describe en el anexo VII, seguido de la conformidad de tipo basada en el control interno de la producción (módulo C) que se describe en el anexo VIII;
2. c) la conformidad basada en el aseguramiento de la calidad total (módulo H) que se describe en el anexo IX;
3. d) la conformidad basada en la verificación por unidad (módulo G) que se describe en el anexo X.
4. Cuando la categoría de máquina o de producto relacionado no esté incluida en la lista del anexo I del Reglamento (UE) 2023/1230 de la producción (módulo A) que se describe en el anexo VI del mismo reglamento.

1. Fabricante: entre otras responsabilidades debe asegurar que el producto cumple con todos los requisitos de la UE oportunos, realizar la evaluación de la conformidad, elaborar el expediente técnico, emitir la Declaración UE de Conformidad, y colocar el marcado CE en el producto.
2. Representante Autorizado: si el fabricante no está establecido en la UE, puede designar a un representante autorizado basado en la UE. Este representante actúa en nombre del fabricante para ciertas tareas, como asegurar la disponibilidad del expediente técnico y la declaración de conformidad o cooperar con la autoridad nacional competente y facilitar la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto en caso de existir una solicitud motivada.
3. Importador: a grandes rasgos, debe verificar que los productos fabricados fuera de la UE cumplan con los requisitos necesarios antes de ser comercializados en la UE, asegurando que el fabricante ha realizado la evaluación de conformidad adecuada y que el producto lleva el marcado CE. Además, entre otros posibles compromisos, puede estar sujeto a registros en bases de datos oficiales o a pagos de impuestos por el reciclaje de los mismos.
4. Distribuidor: debe asegurar que los productos que distribuye cumplen con la legislación vigente de la UE antes de comercializarlos, verificando que el fabricante y el importador han cumplido con sus obligaciones.
5. Organismo Notificado: se trata de una entidad designada por un país miembro de la UE, independiente y autorizada para evaluar si un producto cumple con los requisitos específicos. Su participación es obligatoria para ciertos productos de mayor riesgo.
6. Laboratorio: un laboratorio acreditado es aquel que ha demostrado ante un organismo nacional de acreditación (por ejemplo ENAC en España) su competencia técnica, imparcialidad y gestión de calidad según la norma internacional ISO IEC 17025. La acreditación garantiza que los ensayos y que realiza y los resultados obtenidos son fiables, reconocidos oficialmente y sirven como base válida para la certificación y la presunción de conformidad de productos.

ANEXO I (Reglamento (UE) 2023/1230)

CATEGORÍAS DE MÁQUINAS O PRODUCTOS RELACIONADOS A LAS QUE SE APLICARÁ UNO DE LOS PROCEDIMIENTOS CONTEMPLADOS EN EL ARTÍCULO 25, APARTADOS 2 y 3

PARTE A

Categorías de máquinas o productos relacionados a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25, apartado 2:

1. Dispositivos amovibles de transmisión mecánica, incluidos sus resguardos.
2. Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
3. Plataformas elevadoras para vehículos.
4. Máquinas portátiles de fijación, de carga explosiva y otras máquinas portátiles de impacto.
5. Componentes de seguridad con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad.
6. Máquinas que incorporen sistemas con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad que no se hayan introducido de forma independiente en el mercado, únicamente con respecto a dichos sistemas.

PARTE B

Categorías de máquinas o productos relacionados a las que se aplicará uno de los procedimientos contemplados en el artículo 25, apartado 3:

1. Sierras circulares (de una o varias hojas) para trabajar la madera y materias de características físicas similares, o para cortar carne y materias de características físicas similares, de los tipos siguientes:

1.1. Sierras con una o varias hojas fijas durante el proceso de corte, con mesa o bancada fija, con avance manual de la pieza o con dispositivo de avance amovible;

1.2. Sierras con una o varias hojas fijas durante el proceso de corte, con mesa-caballete o carro de movimiento alternativo, de desplazamiento manual;

1.3. Sierras con una o varias hojas fijas durante el proceso de corte, con dispositivo de avance integrado de las piezas que se han de serrar, de carga o descarga manual;

1.4. Sierras con una o varias hojas móviles durante el proceso de corte, con desplazamiento motorizado de la herramienta, de carga o descarga manual.

2. Cepilladoras con avance manual para trabajar la madera.
3. Regruesadoras de una cara con dispositivo de avance integrado, de carga o descarga manual, para trabajar la madera.
4. Sierras de cinta de carga o descarga manual para trabajar la madera y materias de características físicas similares, o para cortar carne y materias de características físicas similares, de los tipos siguientes:

4.1. Sierras con una o varias hojas fijas durante el proceso de corte, con mesa o bancada para la pieza, fija o de movimiento alternativo;

4.2. Sierras con una o varias hojas montadas sobre un carro de movimiento alternativo.

5. Máquinas combinadas de los tipos mencionados en los puntos 1 a 4 y en el punto 7, para trabajar la madera y materias de características físicas similares.
6. Espigadoras de varios ejes con avance manual para trabajar la madera.
7. Tupíes de husillo vertical con avance manual para trabajar la madera y materias de características físicas similares.
8. Sierras portátiles de cadena para trabajar la madera.
9. Prensas, incluidas las plegadoras, para trabajar metales en frío, de carga o descarga manual, cuyos elementos móviles de trabajo pueden tener un recorrido superior a 6 mm y una velocidad superior a 30 mm/s.
10. Máquinas para moldear plásticos por inyección o compresión de carga o descarga manual.
11. Máquinas para moldear caucho por inyección o compresión de carga o descarga manual.
12. Máquinas para trabajos subterráneos, de los tipos siguientes:

12.1. Locomotoras y vagones-freno;

12.2. Máquinas para sostenimientos hidráulicos progresivos.

13. Camiones de recogida de residuos domésticos de carga manual y con mecanismo de compresión.
14. Aparatos de elevación de personas, o de personas y materiales, con peligro de caída vertical superior a 3 metros.
15. Dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas.
16. Resguardos móviles motorizados con dispositivo de enclavamiento diseñados para utilizarse como medida de protección en las máquinas mencionadas en los puntos 9, 10 y 11 de la presente parte.
17. Bloques lógicos para desempeñar funciones de seguridad en máquinas.
18. Estructuras de protección en caso de vuelco (ROPS).
19. Estructuras de protección contra la caída de objetos (FOPS).

ANEXO II (Reglamento (UE) 2023/1230)

1. Resguardos para dispositivos amovibles de transmisión mecánica.
2. Dispositivos de protección diseñados para detectar la presencia de personas.
3. Resguardos móviles motorizados con dispositivo de enclavamiento diseñados para utilizarse como medida de protección en las máquinas consideradas en el anexo I, parte B, puntos 9, 10 y 11.
4. Bloques lógicos para desempeñar funciones de seguridad en máquinas.
5. Válvulas con medios adicionales para la detección de fallos y utilizadas para el control de los movimientos peligrosos de las máquinas.
6. Sistemas de extracción de las emisiones de las máquinas.
7. Resguardos y dispositivos de protección destinados a proteger a las personas contra elementos móviles implicados en el proceso de la máquina.
8. Dispositivos de control de carga y de control de movimientos en máquinas de elevación.
9. Sistemas para mantener a las personas en sus asientos.
10. Dispositivos de parada de emergencia.
11. Sistemas de descarga para impedir la generación de cargas electrostáticas potencialmente peligrosas.
12. Limitadores de energía y dispositivos de descarga mencionados en el anexo III, puntos 1.5.7, 3.4.7 y 4.1.2.6.
13. Sistemas y dispositivos para reducir la emisión de ruido y de vibraciones.
14. Estructuras de protección en caso de vuelco (ROPS).
15. Estructuras de protección contra la caída de objetos (FOPS).
16. Dispositivos de mando a dos manos.
17. Los siguientes componentes para máquinas diseñadas para la elevación o el descenso de personas entre distintos rellanos:
18. a) dispositivos de bloqueo de las puertas de los rellanos;
19. b) dispositivos para evitar la caída o los movimientos ascendentes incontrolados de la cabina;
20. c) dispositivos para limitar el exceso de velocidad;
21. d) amortiguadores por acumulación de energía, de carácter no lineal o con amortiguación del retroceso;
22. e) amortiguadores por disipación de energía;
23. f) dispositivos de protección montados sobre los cilindros de los circuitos hidráulicos de potencia y utilizados para evitar la caída;
24. g) interruptores de seguridad que contengan componentes electrónicos.
25. Software que garantiza las funciones de seguridad.
26. Componentes de seguridad con un comportamiento total o parcialmente autoevolutivo que utilicen enfoques de aprendizaje automático que garanticen funciones de seguridad.
27. Sistemas de filtrado destinados a su integración en cabinas de máquinas para proteger a los operadores u otras personas de materiales y sustancias peligrosos, incluidos los productos fitosanitarios, y filtros para esos sistemas de filtrado.

Un análisis de riesgo es un proceso sistemático que identifica, evalúa y documenta los peligros potenciales asociados con una máquina. Su objetivo es garantizar que todas las posibles fuentes de riesgo sean reconocidas y mitigadas adecuadamente para cumplir con los requisitos esenciales de salud y seguridad. Este análisis es fundamental para la evaluación de conformidad y el marcado CE.

Los ensayos de laboratorio son pruebas científicas realizadas para verificar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y desempeño especificados. Estos ensayos aseguran que el producto es seguro y eficaz para su uso previsto, evaluando aspectos como funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Los laboratorios pueden estar acreditados o no para los ensayos que realizan. La elección de un laboratorio acreditado dependerá, en el Módulo A (auto certificación) del propio fabricante y del organismo de certificación (organismo notificado) para el resto de los módulos. Los laboratorios acreditados están sujetos a los requisitos que le impone la entidad acreditadora, entre los cuales figuran aspectos procedimentales y de gestión (por ejemplo: auditorias anuales, calibración de equipos, calificaciones y aptitudes del personal, documentación específica y restricción de los servicios que ofrecen). Los laboratorios acreditados no se les permite que aporten asesoramiento técnico a sus clientes, sus funciones son puramente de verificación y evaluación.

Un expediente técnico es un conjunto de documentos que demuestran que una máquina cumple con los requisitos esenciales de salud y seguridad y describe sus prestaciones y detalles de construcción. Incluye el diseño, fabricación, y funcionamiento de la máquina, así como el análisis de riesgos y las evaluaciones de conformidad. Este expediente es esencial para obtener el marcado CE y debe estar disponible para las autoridades competentes.

El manual del usuario de una máquina es un documento que ofrece instrucciones claras y detalladas sobre el uso seguro y eficiente del producto. Contiene información sobre la instalación, operación, mantenimiento y advertencias sobre posibles riesgos, garantizando que los usuarios comprendan cómo utilizar el dispositivo correctamente y prevenir daños o malfuncionamientos.

El marcado de una máquina consiste en la información que se proporciona directamente en la máquina y su embalaje. Esta información debe incluir elementos esenciales como el nombre del producto, el fabricante, instrucciones de uso, advertencias y el marcado CE, garantizando que los usuarios tengan toda la información necesaria para utilizar la máquina de manera segura y adecuada.

La Declaración UE de Conformidad, es un documento en el que el fabricante declara que la máquina cumple con los requisitos legales del Marcado CE aplicables, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo.

Un Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de procedimientos y procesos documentados que aseguran que una organización cumple consistentemente con los requisitos de calidad y mejora continua. Incluye la planificación, control, garantía y mejora de la calidad en todas las etapas de producción y operación. Este sistema es esencial para garantizar la conformidad y la eficacia de los productos.

Un estándar armonizado de máquinas es una norma europea que establece especificaciones técnicas y criterios de cumplimiento para asegurar que las máquinas cumplen los requisitos de seguridad y rendimiento estipulados por la legislación. Cumplir con estos estándares facilita la demostración de conformidad con el reglamento y simplifica el proceso de certificación y comercialización en el mercado europeo.

La presunción de conformidad es el reconocimiento de que una máquina cumple con los requisitos reglamentarios por haber usado estándares armonizados aplicables para verificar sus requisitos técnicos. La presunción de conformidad facilita el proceso de evaluación y certificación de una máquina, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo con mayor confianza y eficiencia.

Un Representante Autorizado para máquinas es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea (UE) que actúa en nombre de un fabricante fuera de la UE. Este representante, según el mandato que tenga, garantiza que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios y se encarga de la comunicación con las autoridades competentes y organismos notificados.

El Reglamento (UE) 2023/1230 sustituye a la antigua Directiva 2006/42/CE proporcionando un marco legal más robusto y adaptado a las actuales exigencias tecnológicas y de mercado.

Los fabricantes/importadores deben garantizar que las disposiciones del nuevo reglamento se cumplan y haber completado la transición satisfactoriamente a no más tardar del 14 de enero de 2027. A partir de esta fecha la Directiva 2006/42/CE será derogada.