Marcado CE
Productos para la Construcción
Introduce tus productos para la construcicón en el mercado europeo de forma fiable y segura.
El Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) establece las condiciones armonizadas para la comercialización de productos de construcción en la Unión Europea. Define los requisitos que estos productos deben cumplir para garantizar el correcto funcionamiento de las obras de construcción, un alto nivel de protección de la salud y la seguridad, y la sostenibilidad ambiental, asegurando así su libre circulación en el mercado interior.
Se considera "producto de construcción" cualquier producto o kit fabricado e introducido en el mercado para su incorporación con carácter permanente en obras de construcción (tanto edificación como obra civil) o partes de las mismas, y cuyas prestaciones influyan en las prestaciones de las obras de construcción en relación con los requisitos básicos de estas. El Reglamento (UE) 2024/3110 también contempla las obligaciones para los productos usados o reacondicionados.
Para obtener el Marcado CE, los fabricantes, importadores o distribuidores deben llevar a cabo una evaluación de la conformidad según lo estipulado en el Reglamento (UE) 2024/3110. Este proceso implica la elaboración de una Declaración de Prestaciones (DoP) y un expediente técnico del producto. Dependiendo del sistema de evaluación y verificación de la constancia de las prestaciones (EVCP) aplicable al producto, el proceso podrá ser realizado por el propio fabricante o requerirá la intervención obligatoria de un Organismo Notificado.
Para la obtención del Marcado CE de un Producto para la Construcción el fabricante/importador debe garantizar los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP), sin embargo, según sus prestaciones y ámbito de uso, los Productos para la Construcción pueden estar sujetos a diferentes actos legales (directivas y/o reglamentos) incluidos en el Marcado CE.
Por ejemplo, un producto de construcción que incorpore componentes eléctricos (ej.: ventanas de tejado motorizadas o puertas de garaje automáticas) estarán sujetos a otras directivas como la Directiva 2014/35/UE de Baja Tensión o a la Directiva 2014/30/UE de Compatibilidad Electromagnética. Es fundamental realizar un análisis completo para identificar toda la legislación aplicable y garantizar el cumplimiento de todos los requisitos de cada una de ellas.
Productos para la Construcción
A continuación, se detallan algunas de las directivas o reglamentos dentro del Marcado CE que pueden aplicar a un Producto para la Construcción.
Lista no exhaustiva. Pueden aplicar Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
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Si eres un fabricante o un importador y tienes intención de introducir un Producto de la Construcción en el mercado europeo, necesitas conocer y entender una serie de conceptos indispensables.
Según el Artículo 2, punto 1, del Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP), se define «producto de construcción» como:
"todo producto o kit fabricado e introducido en el mercado para su incorporación con carácter permanente en obras de construcción o partes de las mismas y cuyas prestaciones influyan en las prestaciones de las obras de construcción en relación con los requisitos básicos de las obras de construcción".
El Reglamento (UE) 2024/3110 establece varios "Sistemas de Evaluación y Verificación de la Constancia de las Prestaciones" (sistemas EVCP). Estos sistemas (numerados 1+, 1, 2+, 3 y 4) definen el nivel de rigor de la evaluación y el grado de implicación de un Organismo Notificado, en función del impacto que el producto y sus características tienen sobre la seguridad y el cumplimiento de los requisitos básicos de las obras de construcción.
- Fabricante: entre otras responsabilidades debe asegurar que el producto cumple con todos los requisitos de la UE oportunos, realizar la evaluación de la conformidad, elaborar el expediente técnico, emitir la Declaración de Prestaciones (DoP), y colocar el marcado CE en el producto.
- Representante Autorizado: si el fabricante no está establecido en la UE, puede designar a un representante autorizado basado en la UE. Este representante actúa en nombre del fabricante para ciertas tareas, como asegurar la disponibilidad del expediente técnico y la declaración de conformidad o cooperar con la autoridad nacional competente y facilitar la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto en caso de existir una solicitud motivada.
- Importador: a grandes rasgos, debe verificar que los productos fabricados fuera de la UE cumplan con los requisitos necesarios antes de ser comercializados en la UE, asegurando que el fabricante ha realizado la evaluación de conformidad adecuada y que el producto lleva el marcado CE. Además, entre otros posibles compromisos, puede estar sujeto a registros en bases de datos oficiales o a pagos de impuestos por el reciclaje de los mismos.
- Distribuidor: debe asegurar que los productos que distribuye cumplen con la legislación vigente de la UE antes de comercializarlos, verificando que el fabricante y el importador han cumplido con sus obligaciones.
- Organismo Notificado: se trata de una entidad designada por un país miembro de la UE, independiente y autorizada para evaluar si un producto cumple con los requisitos específicos. Su participación es obligatoria para ciertos productos de mayor riesgo.
- Laboratorio: un laboratorio acreditado es aquel que ha demostrado ante un organismo nacional de acreditación (por ejemplo ENAC en España) su competencia técnica, imparcialidad y gestión de calidad según la norma internacional ISO IEC 17025. La acreditación garantiza que los ensayos y que realiza y los resultados obtenidos son fiables, reconocidos oficialmente y sirven como base válida para la certificación y la presunción de conformidad de productos.
La necesidad de que intervenga un Organismo Notificado no depende de la categoría del producto en sí, sino del sistema EVCP que le sea de aplicación. Los productos sujetos a los sistemas 1+, 1 y 2+ requieren obligatoriamente la intervención de un Organismo Notificado para tareas como la certificación del producto, la inspección inicial de la fábrica o la vigilancia continua del control de producción. Para los productos de los sistemas 3 y 4, la intervención se limita o no es necesaria.
En el contexto del RCP, el concepto análogo al análisis de riesgos es la evaluación de las prestaciones. El fabricante debe evaluar las prestaciones de su producto en relación con sus "características esenciales" (por ejemplo, resistencia al fuego, aislamiento acústico, resistencia mecánica), que son las definidas en la norma armonizada o el Documento de Evaluación Europeo aplicable. Esta evaluación determina los valores y niveles que se incluirán en la Declaración de Prestaciones.
Los ensayos de laboratorio, denominados Ensayos Iniciales de Tipo (EIT), son una parte fundamental de la evaluación de las prestaciones. Se realizan sobre muestras representativas del producto de construcción para determinar sus prestaciones clave antes de su introducción en el mercado. Los resultados de estos ensayos constituyen la base técnica para la Declaración de Prestaciones del fabricante.
El fabricante debe elaborar y mantener actualizada una documentación técnica que demuestre cómo se han evaluado y verificado las prestaciones del producto. Esta documentación debe incluir, como mínimo, una descripción del producto y de su uso previsto, una copia de la Declaración de Prestaciones (y, en su caso, de la Declaración de Conformidad), los informes de ensayo y de cálculo, y la documentación que describa el Control de Producción en Fábrica.
El fabricante está obligado a proporcionar las instrucciones y la información de seguridad necesarias para el usuario final (profesionales, instaladores). Esta información debe permitir una manipulación, instalación, uso y mantenimiento correctos del producto, de modo que, una vez incorporado a la obra, pueda cumplir las prestaciones declaradas por el fabricante.
Al colocar el Marcado CE en un producto de construcción, el fabricante declara que asume la responsabilidad sobre la conformidad de dicho producto con sus prestaciones declaradas y con los requisitos de la legislación aplicable. El marcado debe ir acompañado de información específica, como las dos últimas cifras del año de su primera colocación, el nombre del fabricante, el código de identificación del producto, el número de referencia de la Declaración de Prestaciones y el número de identificación del Organismo Notificado, si procede.
A diferencia de otras directivas que utilizan la Declaración de Conformidad, en el Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) el documento clave es la Declaración de Prestaciones (DoP). Con este documento, el fabricante no solo declara que el producto es conforme, sino que identifica el producto, su uso previsto y, lo más importante, declara las prestaciones del mismo en relación con las características esenciales pertinentes, asumiendo la responsabilidad sobre la veracidad de dicha información.
Una de las novedades más significativas es que, además de la Declaración de Prestaciones (DoP), los fabricantes ahora deben emitir una Declaración de Conformidad (DoC). Mientras la DoP se centra en las prestaciones técnicas del producto, la DoC es el documento donde el fabricante declara que el producto cumple con todos los demás requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP), como los relacionados con la sostenibilidad, las instrucciones y la información de seguridad, y las obligaciones generales del fabricante. Ambos documentos son ahora obligatorios.
El equivalente directo en el Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) es el Control de Producción en Fábrica (CPF) o FPC por sus siglas en inglés. Se trata de un sistema de control interno de la producción, documentado y permanente, que el fabricante debe establecer y mantener. Su objetivo es asegurar que los productos fabricados en serie mantienen la conformidad con las prestaciones declaradas en la DoP.
El Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) establece un marco claro para la reutilización y el reacondicionamiento de productos de construcción. Los agentes económicos que introduzcan en el mercado productos usados o reacondicionados tendrán obligaciones similares a las de los fabricantes de productos nuevos, debiendo garantizar y declarar sus prestaciones para fomentar la economía circular de forma segura y fiable.
Las normas armonizadas (hEN) son las especificaciones técnicas elaboradas por organismos europeos de normalización (CEN/CENELEC) a petición de la Comisión. Estas normas establecen los métodos y criterios para evaluar las prestaciones de los productos de construcción en relación con sus características esenciales. Son la vía principal para cumplir los requisitos técnicos del Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP).
Se considera que un producto de construcción que es conforme con las normas armonizadas o partes de ellas (cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea) es conforme con las prestaciones declaradas en relación con las características esenciales cubiertas por dichas normas. Esto proporciona seguridad jurídica a los fabricantes que siguen las normas.
Un fabricante establecido fuera de la UE puede designar, mediante mandato escrito, a un representante autorizado establecido en la Unión. Esta persona física o jurídica puede realizar en nombre del fabricante tareas específicas definidas en el mandato, como mantener a disposición de las autoridades nacionales de vigilancia la Declaración de Prestaciones y la documentación técnica.
El Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) establece requisitos medioambientales, climáticos y de sostenibilidad obligatorios. Los fabricantes deberán calcular y declarar el comportamiento medioambiental de sus productos a lo largo de su ciclo de vida, incluyendo aspectos como el potencial de calentamiento global (huella de carbono), la eficiencia en el uso de los recursos o el contenido de material reciclado.
Cuando un producto de construcción no está cubierto o no lo está totalmente por una norma armonizada, el fabricante no puede usar esa vía para el Marcado CE. Para estos casos, existe la opción de solicitar un Documento de Evaluación Europeo (DEE) o EAD por sus siglas en inglés. Este documento es una especificación técnica a medida para un producto innovador, elaborada por la Organización Europea para la Evaluación Técnica (EOTA) a petición del fabricante, que le permite evaluar las prestaciones de su producto y emitir la Declaración de Prestaciones correspondiente.
El Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) Pasaporte Digital de Producto. El cual es un sistema electrónico que proporcionará acceso digital a toda la información relevante del producto, incluyendo la Declaración de Prestaciones, las instrucciones, la información sobre sostenibilidad y la trazabilidad. Se deberá acceder a él a través de un soporte de datos (por ejemplo, un código QR) en el producto.
El Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) detalla las responsabilidades de importadores y distribuidores. Para este reglamento ya no son meros intermediarios. Deben verificar activamente que el fabricante ha cumplido con sus obligaciones: que el producto lleva el Marcado CE, que va acompañado de la Declaración de Prestaciones y la Declaración de Conformidad, que existe el Pasaporte Digital del Producto y que tanto el producto como el fabricante están correctamente identificados. Asumen una responsabilidad legal directa sobre la conformidad de los productos que comercializan.
El nuevo Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) deroga y sustituye al anterior (UE) 305/2011. Se establecen períodos transitorios para permitir a los fabricantes, importadores y distribuidores adaptarse a los nuevos requisitos, que son más estrictos en materia de sostenibilidad, información digital y obligaciones de los agentes económicos. Durante este tiempo, los productos conformes con el antiguo reglamento podrán seguir comercializándose bajo ciertas condiciones.
Hemos recopilado las más frecuentes de nuestros clientes
El Marcado CE es un indicador clave de que un producto cumple con la legislación de la UE en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Si su producto pertenece a una de las más de 20 categorías que exigen este marcado (como juguetes, aparatos electrónicos, equipos de protección individual o dispositivos médicos), es absolutamente obligatorio para poder comercializarlo legalmente en el Espacio Económico Europeo (EEE) (27 estados miembros de la UE) y en 3 países de la AELC (Islandia, Liechtenstein y Noruega) (excluyendo a Suiza).
El fabricante es el responsable final de asegurar que el producto cumple los requisitos y de colocar el marcado.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
Retirada obligatoria del producto de todo el mercado de la UE.
Prohibición de venta y comercialización.
Sanciones económicas significativas.
Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
Según el Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP), un producto de construcción es:
"cualquier producto o kit (como un sistema de fachada) que se fabrica para ser incorporado de forma permanente en obras de construcción, ya sean edificios o proyectos de ingeniería civil".
La característica esencial es que las prestaciones de dicho producto deben influir directamente en el rendimiento de la obra final en aspectos clave como la seguridad estructural, la protección contra incendios, la higiene o la sostenibilidad.
Una modificación sustancial es cualquier cambio que realices en un producto que ya tiene el Marcado CE y que podría afectar a la conformidad del producto con sus prestaciones declaradas o a las condiciones para las que fue certificado. Por ejemplo, cambiar una materia prima clave o alterar un componente que afecta a su resistencia al fuego. Una modificación sustancial requiere una nueva evaluación completa del producto.
El Marcado CE en sí mismo no tiene una fecha de caducidad. Sin embargo, la conformidad del producto sí es continua. La validez de la Declaración de Conformidad, la Declaración de Prestaciones (DoP) y del expediente técnico depende de varios factores:
Cambios en el producto: Si modifica significativamente su producto, es posible que necesite una nueva evaluación.
Actualizaciones en la legislación: Si las directivas o normas armonizadas aplicables cambian, deberá reevaluar su producto para asegurar que sigue cumpliendo con los nuevos requisitos.
Certificados de Organismos Notificados: Estos certificados sí suelen tener una fecha de caducidad (normalmente de 3 a 5 años), tras la cual se requiere una reevaluación.
Como importador, tienes una responsabilidad legal crucial. Tu papel más importante es verificar que el fabricante ha cumplido con todas sus obligaciones. Debes asegurarte de que el producto tiene el Marcado CE, que existen y son correctas la Declaración de Prestaciones (DoP) y la Declaración de Conformidad (DoC), que hay un Pasaporte Digital del Producto (PDP) y que el fabricante ha indicado su nombre y dirección en el producto. Legalmente, compartes la responsabilidad de la conformidad del producto.
Bajo el Reglamento 2024/3110, ahora se exigen ambos documentos:
La Declaración de Prestaciones (DoP): Es el documento donde el fabricante declara el rendimiento técnico del producto para sus características esenciales (ej. "resistencia al fuego: clase A1").
La Declaración de Conformidad (DoC): Es el documento donde el fabricante declara que el producto cumple con todos los demás requisitos del reglamento, como los de sostenibilidad y seguridad.
La aplicabilidad de una legislación específica de la UE (Directiva o Reglamento) a un producto depende fundamentalmente de dos factores clave:
El ámbito de aplicación definido en la propia ley: Cada directiva o reglamento describe de forma precisa los productos que cubre. Por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión se aplica a equipos eléctricos que operan dentro de ciertos rangos de voltaje.
El uso previsto y las características del producto: La finalidad para la que el fabricante ha diseñado y comercializado el producto es determinante. Por ejemplo, un cuchillo de cocina no se rige por las mismas normas que un bisturí quirúrgico, aunque ambos corten. De igual forma, si un producto tiene múltiples funciones (ej. un juguete con una radio), puede estar afectado por varias directivas simultáneamente (la de Juguetes, la de Equipos Radioeléctricos y la de Compatibilidad Electromagnética).
Es responsabilidad del fabricante analizar en detalle su producto y cruzar sus características y uso previsto con los ámbitos de aplicación de toda la legislación europea para determinar qué normativas debe cumplir.
Depende del Sistema de Evaluación y Verificación de la Constancia de las Prestaciones (EVCP) que aplique a tu producto.
Para productos de bajo riesgo (Sistemas 3 y 4), el fabricante puede realizar la mayoría de las tareas de evaluación.
Para productos con implicaciones de seguridad más altas (Sistemas 1+, 1 y 2+), es obligatoria la intervención de un Organismo Notificado para certificar el producto o supervisar el control de producción.
El PDP es un sistema que da acceso electrónico a toda la información del producto (DoP, DoC, instrucciones, datos de sostenibilidad, etc.) a través de un soporte de datos como un código QR colocado en el producto. Su objetivo es aumentar la transparencia y la trazabilidad.
El nuevo Reglamento (UE) 2024/3110 (RCP) exige a los fabricantes que evalúen y declaren el impacto medioambiental de sus productos. Esto incluye calcular y proporcionar información sobre la huella de carbono, el contenido de material reciclado, la durabilidad y el potencial de reutilización, promoviendo así la economía circular.
Que un laboratorio esté acreditado significa que un organismo oficial independiente, (ENAC en España), ha confirmado que es técnicamente competente y que sus resultados de ensayo son fiables e imparciales.
En esencia:
Garantiza Confianza: Asegura que los análisis y ensayos se hacen correctamente, con personal cualificado y equipos calibrados.
Se Basa en la Norma ISO/IEC 17025: El estándar internacional más exigente para laboratorios.
Facilita el Acceso a Mercados: Sus informes son la mejor prueba para el Marcado CE y son reconocidos internacionalmente.
No es lo mismo que Certificación: La acreditación confirma la competencia técnica (saben hacer el ensayo), mientras que la certificación (ISO 9001) solo valida un sistema de gestión.
En resumen, es la máxima garantía de que puedes confiar en los resultados de un ensayo.
No siempre, pero sí es muy recomendable. Si tu producto puede autocertificarse, podrías usar un laboratorio no acreditado para hacer ensayos. Sin embargo, elegir esta vía puede conllevar obtener resultados incompletos o incluso incorrectos debido a la ausencia de verificación externa de las aptitudes del laboratorio. Por otro lado, si un Organismo Notificado interviene o quieres la máxima garantía y confianza frente a las autoridades, necesitarás sí o sí un laboratorio acreditado. De otro modo los resultados no serán acetpados por el Organismo.
La acreditación garantiza fiabilidad en los resultados y una validez más amplia.
En Sherpa Certification, únicamente trabajamos con laboratorios acreditados.
La diferencia fundamental radica en el origen de la responsabilidad.
El fabricante es quien crea la conformidad del producto desde cero: lo diseña, lo ensaya, emite la documentación técnica (DoP y DoC) y coloca el Marcado CE, asumiendo la responsabilidad original.
Por su parte, el importador introduce en la UE un producto de un país tercero y su principal deber es verificar que el fabricante ha hecho todo lo anterior correctamente, añadiendo además su propia identificación al producto y convirtiéndose en el responsable legal y punto de contacto para las autoridades europeas.
La implicación es total y directa: si vendes un producto de construcción con tu propia marca, aunque no lo hayas fabricado físicamente, la ley te considera el fabricante y asumes todas sus responsabilidades legales.
Esto significa que eres tú quien debe elaborar y firmar la Declaración de Prestaciones (DoP) y la de Conformidad (DoC), garantizar que existe y es correcta toda la documentación técnica, y responder ante las autoridades por la conformidad y seguridad del producto. En resumen, tu marca en el producto te transfiere la plena responsabilidad legal sobre él.
Es el expediente completo que demuestra la conformidad de tu producto. Contiene la descripción del producto, la DoP, la DoC, los informes de los ensayos de laboratorio, los cálculos de diseño y toda la documentación de tu Control de Producción en Fábrica (CPF). Debes tenerla disponible para las autoridades si te la solicitan.
Es el equivalente a un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), pero enfocado en la producción. El CPF es el sistema interno, documentado y permanente que implementas para asegurar que cada unidad que produces es conforme con las prestaciones que has declarado. Es un requisito obligatorio para todos los fabricantes de productos de construcción.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
Las normas armonizadas son estándares técnicos desarrollados por organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) que, si se siguen, otorgan una "presunción de conformidad" con los requisitos de una directiva. Puede encontrar listas de normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, directamente en los sitios web de los organismos de normalización o en el portal de la Comisión Europea dedicado al Marcado CE.
Si tu producto es innovador y no existe una norma armonizada (hEN), no puedes "autodeclarar" el Marcado CE directamente. Debes seguir la vía del Documento de Evaluación Europeo (DEE).
Debes solicitar este documento a un Organismo de Evaluación Técnica (OET), que creará una especificación técnica a medida para tu producto, permitiéndote así evaluarlo y obtener el Marcado CE.
El Marcado CE es un indicador clave de que un producto cumple con la legislación de la UE en materia de salud, seguridad y protección del medio ambiente. Si su producto pertenece a una de las más de 20 categorías que exigen este marcado (como juguetes, aparatos electrónicos, equipos de protección individual o dispositivos médicos), es absolutamente obligatorio para poder comercializarlo legalmente en el Espacio Económico Europeo (EEE). El fabricante es el responsable final de asegurar que el producto cumple los requisitos y de colocar el marcado.
La ley define un juguete como cualquier producto diseñado o previsto, de forma exclusiva o no, para ser utilizado con fines de juego por niños menores de 14 años. La propia Directiva incluye una lista de productos que no se consideran juguetes (p. ej., artículos de coleccionismo, material deportivo, etc.) aunque un niño pueda usarlos.
La Directiva se aplica a los juguetes que se "introducen en el mercado", lo que implica una actividad comercial. Si fabricas un juguete para tu uso estrictamente personal (p. ej., para tu hijo), no necesitas el Marcado CE. Sin embargo, si vas a distribuirlos, aunque sea de forma gratuita en el marco de una actividad comercial o benéfica, sí están sujetos a la directiva y deben ser seguros y conformes.
Tu papel como importador es crucial. Eres el responsable legal de garantizar que el fabricante de fuera de la UE ha realizado correctamente todo el proceso de Marcado CE. Debes verificar que existe la documentación técnica, la Declaración UE de Conformidad y que el juguete es seguro. Además, debes indicar tu nombre y dirección en el producto o embalaje para asegurar la trazabilidad.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
Retirada obligatoria del producto de todo el mercado de la UE.
Prohibición de venta y comercialización.
Sanciones económicas significativas.
Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento legal y obligatorio en el que el fabricante o su representante autorizado declara formalmente que el juguete cumple con todos los requisitos de la legislación de la UE aplicable. Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad el juguete. Este documento debe estar disponible para el público y para las autoridades de vigilancia del mercado en todo momento.
El Marcado CE en sí mismo no tiene una fecha de caducidad. Sin embargo, la conformidad del producto sí es continua. La validez de la Declaración de Conformidad y del expediente técnico depende de varios factores:
Cambios en el producto: Si modifica significativamente su producto, es posible que necesite una nueva evaluación.
Actualizaciones en la legislación: Si las directivas o normas armonizadas aplicables cambian, deberá reevaluar su producto para asegurar que sigue cumpliendo con los nuevos requisitos.
Certificados de Organismos Notificados: Estos certificados sí suelen tener una fecha de caducidad (normalmente de 3 a 5 años), tras la cual se requiere una reevaluación.
La aplicabilidad de una legislación específica de la UE (Directiva o Reglamento) a un producto depende fundamentalmente de dos factores clave:
El ámbito de aplicación definido en la propia ley: Cada directiva o reglamento describe de forma precisa los productos que cubre. Por ejemplo, la Directiva de Baja Tensión se aplica a equipos eléctricos que operan dentro de ciertos rangos de voltaje.
El uso previsto y las características del producto: La finalidad para la que el fabricante ha diseñado y comercializado el producto es determinante. Por ejemplo, un cuchillo de cocina no se rige por las mismas normas que un bisturí quirúrgico, aunque ambos corten. De igual forma, si un producto tiene múltiples funciones (ej. un juguete con una radio), puede estar afectado por varias directivas simultáneamente (la de Juguetes, la de Equipos Radioeléctricos y la de Compatibilidad Electromagnética).
Es responsabilidad del fabricante analizar en detalle su producto y cruzar sus características y uso previsto con los ámbitos de aplicación de toda la legislación europea para determinar qué normativas debe cumplir.
En la mayoría de los casos, puedes autocertificar tu juguete. Si aplicas en su totalidad las normas armonizadas (como la EN 71) que cubren todos los riesgos de tu producto, puedes seguir el procedimiento de "control interno de la producción". Solo necesitarás la intervención de un Organismo Notificado si no aplicas estas normas o si crees que tu juguete presenta un riesgo que requiere una verificación externa.
Sí. La única forma de demostrar objetivamente que un juguete es seguro y cumple con los estrictos requisitos físicos, mecánicos y, sobre todo, químicos (límites de metales pesados, ftalatos, etc.) es mediante ensayos en un laboratorio competente. Estos ensayos son una parte fundamental del expediente técnico.
Que un laboratorio esté acreditado significa que un organismo oficial independiente, (ENAC en España), ha confirmado que es técnicamente competente y que sus resultados de ensayo son fiables e imparciales.
En esencia:
Garantiza Confianza: Asegura que los análisis y ensayos se hacen correctamente, con personal cualificado y equipos calibrados.
Se Basa en la Norma ISO/IEC 17025: El estándar internacional más exigente para laboratorios.
Facilita el Acceso a Mercados: Sus informes son la mejor prueba para el Marcado CE y son reconocidos internacionalmente.
No es lo mismo que Certificación: La acreditación confirma la competencia técnica (saben hacer el ensayo), mientras que la certificación (ISO 9001) solo valida un sistema de gestión.
En resumen, es la máxima garantía de que puedes confiar en los resultados de un ensayo.
No siempre, pero sí es muy recomendable. Si tu producto puede autocertificarse, podrías usar un laboratorio no acreditado para hacer ensayos. Sin embargo, elegir esta vía puede conllevar obtener resultados incompletos o incluso incorrectos debido a la ausencia de verificación externa de las aptitudes del laboratorio. Por otro lado, si un Organismo Notificado interviene o quieres la máxima garantía y confianza frente a las autoridades, necesitarás sí o sí un laboratorio acreditado. De otro modo los resultados no serán acetpados por el Organismo.
La acreditación garantiza fiabilidad en los resultados y una validez más amplia.
En Sherpa Certification, únicamente trabajamos con laboratorios acreditados.
El fabricante diseña y/o produce el juguete y es el máximo responsable de su conformidad. El importador introduce en el mercado de la UE un juguete de un país tercero y comparte la responsabilidad legal. El distribuidor (p. ej., una tienda) comercializa un juguete que ya está en el mercado de la UE y debe asegurarse de que lleva el Marcado CE y la información de trazabilidad correcta.
Si le pones tu marca a un juguete significa que asumes la total responsabilidad legal de la conformidad del producto, incluyendo la elaboración del expediente técnico, la Declaración UE de Conformidad y la colocación del Marcado CE, aunque la producción física la haga un tercero. Tienes que controlar el proceso y tener toda la documentación técnica a tu nombre.
Es el archivo completo que demuestra la seguridad y conformidad del juguete. Debe incluir el análisis de seguridad, descripción del diseño y fabricación, la lista de componentes y materiales, los informes de ensayos de laboratorio, copias del etiquetado y advertencias, y la Declaración UE de Conformidad. Es lo primero que te pedirán las autoridades si hay una inspección.
Es fundamental para garantizar que todos y cada uno de los juguetes que salen de la línea de producción son idénticos al modelo que superó los ensayos y la evaluación. Un buen control de calidad evita que variaciones en los materiales o en el proceso de montaje puedan generar un producto no conforme y, por tanto, inseguro.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
La presunción de conformidad es un principio clave del Marcado CE. Significa que las autoridades de mercado asumen ("presumen") que el juguete que cumple con las normas armonizadas pertinentes también cumple con los requisitos legales de salud y seguridad de la Directiva 2009/48/CE. Esto simplifica enormemente el proceso de demostración de la conformidad para el fabricante.
Las normas armonizadas son estándares técnicos desarrollados por organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) que, si se siguen, otorgan una "presunción de conformidad" con los requisitos de una directiva. Puede encontrar listas de normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, directamente en los sitios web de los organismos de normalización o en el portal de la Comisión Europea dedicado al Marcado CE.
