Marcado CE
Productos Sanitarios
Comercializa tus Productos Sanitarios en el mercado europeo con todas las garantías.
La certificación de Productos Sanitarios y el Marcado CE son procesos esenciales que garantizan que los productos médicos cumplan con los estándares europeos de seguridad, calidad y eficacia establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745 y el Reglamento (UE) 2017/746. Este sello de conformidad permite la comercialización de productos sanitarios en el Espacio Económico Europeo, asegurando que cumplen con las regulaciones y normativas aplicables, protegiendo así la salud pública y proporcionando confianza a los usuarios y profesionales del sector.
Un producto sanitario (PS), según el Reglamento (UE) 2017/745 (MDR), es un dispositivo destinado a ser utilizado en seres humanos con fines de diagnóstico, prevención, tratamiento, alivio de enfermedades, investigación, o para controlar, regular o sustituir funciones fisiológicas.
Los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (IVD), quedan regulados por su propio Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Un producto sanitario para diagnóstico in vitro (IVD) es un producto que se utiliza para analizar muestras biológicas, como sangre, orina, saliva o tejidos, con el fin de obtener información sobre el estado de salud de una persona.
Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases, según su riesgo potencial para la salud del paciente: Clase I, IIa, IIb, III. Los productos sanitarios para para diagnóstico in vitro (IVD) se clasifican también según su riesgo y en cuatro clases: Clase A, B, C, D.
Algunos productos sin finalidad médica, a pesar de no ajustarse a la definición establecida de Producto sanitario establecida por el Reglamento (UE) 2017/745, quedan bajo su aplicabilidad (parcial). Las categorías de productos sin finalidad médica quedan cubiertas por el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745.
Para la obtención del Marcado CE de Productos Sanitarios, los fabricantes deben realizar una rigurosa evaluación de la conformidad, la cual incluye requisitos relativos al producto (técnicos, clínicos, y documentales), requisitos relativos al fabricante y sus aptitudes (sistema de gestión de la calidad) y requisitos procedimentales (registros y licencias).
Algunas de las actividades son: Análisis de riesgo, ensayos de laboratorio, evaluación clínica, expediente técnico, Declaración UE de Conformidad, manual y marcado del producto, sistema de gestión de la calidad (QMS), registro UDI, entre otras.
Dependiendo de la clase de PD e IVD el fabricante puede evaluar por si mismo la conformidad del producto (Módulo A) u obligatoriamente debe solicitar la intervención de un Organismo Notificado.
Para la obtención del Marcado CE de un producto sanitario se deben garantizar los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 2017/745, para productos sanitarios de diagnóstico in vitro (IVD) los del Reglamento (UE) 2017/746 (IVDR). Sin embargo, tanto los PS o los IVD, según sus prestaciones y ámbito de uso, pueden estar sujetos a distintos actos legales (directivas y/o reglamentos) del Marcado CE.
El Marcado CE se obtiene cuando el fabricante garantiza que se cumplen todos los requisitos impuestos, de manera independiente, por todas las directivas o reglamentos aplicables al producto que forman parte del Marcado CE. Por ejemplo, un equipo electro médico alimentado a baterías que incorpore un módulo de radio para transmitir datos, adicionalmente al Reglamento (UE) 745/2017 quedará sujeto a la Directiva de RED 2014/53/UE por incorporar las capacidades de radiocomunicación, a la Directiva RoHS 2011/65/UE por ser un equipo eléctrico/electrónico y al Reglamento (UE) 2023/1542 por incorporar baterías.
Productos Sanitarios
Productos Sanitarios de Diagnostico In Vitro (IVD)
A continuación, se detallan algunas de las directivas o reglamentos dentro del Marcado CE que pueden aplicar a un producto sanitario según sus características.
Lista no exhaustiva. Pueden aplicar Reglamentos y Directivas adicionales a las aquí listadas.
Somos una empresa especializada en conformidad con amplia experiencia en el sector de la certificación de productos a nivel internacional. Tanto si puedes optar a una autocertificación como si requieres de una certificación por organismo tercero, dedicamos todos nuestros recursos para asegurar que certifiques tus productos de una forma ágil, efectiva y con garantías.
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"Solo podemos decir que son un equipazo de profesionales. Gracias a su riguroso trabajo y profesionalidad fuimos capaces de certificar satisfactoriamente el marcado CE y el FCC de la primera versión de nuestro producto Travel Sax."
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Si eres un fabricante o un importador y tienes intención de introducir un producto sanitario en el mercado europeo, necesitas conocer y entender una serie de conceptos indispensables.
El Reglamento (UE) 2017/745 establece diferentes procedimientos de evaluación de la conformidad para cada clase de producto sanitario, en función del riesgo potencial para la salud del paciente.
Clase I
Los productos sanitarios de clase I pueden ser certificados por el fabricante o por un organismo notificado. El fabricante debe establecer un sistema de gestión de la calidad (SGC) que garantice la conformidad de sus productos con los requisitos del MDR.
- El fabricante debe establecer un SGC que cumpla con los requisitos del MDR.
- El fabricante debe realizar una evaluación de la conformidad del producto, que incluye la verificación del diseño, la fabricación, las pruebas y el etiquetado del producto.
- El fabricante debe realizar una evaluación de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
- El fabricante debe emitir una declaración de conformidad.
Si el producto de clase I tiene función de medida o condiciones estériles, el SGC deberá ser auditado por un organismo notificado.
Clase IIa
Los productos sanitarios de clase IIa pueden ser certificados por el fabricante o por un organismo notificado. El fabricante debe establecer un SGC y realizar una evaluación clínica de su producto.
- El fabricante debe establecer un SGC (QMS) que cumpla con los requisitos del MDR que será auditado por un organismo notificado.
- El fabricante debe realizar una evaluación clínica del producto.
- El fabricante debe realizar una evaluación de la conformidad del sistema de gestión de la calidad.
- El fabricante debe emitir una declaración de conformidad.
Clase IIb
Los productos sanitarios de clase IIb deben ser certificados por un organismo notificado. El organismo notificado debe realizar una evaluación clínica completa de su producto.
- El fabricante debe presentar una solicitud de evaluación de la conformidad al organismo notificado.
- El organismo notificado debe realizar una evaluación clínica completa del producto.
- El organismo notificado debe emitir un certificado de conformidad.
Clase III
Los productos sanitarios de clase III deben ser certificados por un organismo notificado. El organismo notificado debe realizar una evaluación clínica completa de su producto y una evaluación de la conformidad del diseño.
- El fabricante debe presentar una solicitud de evaluación de la conformidad al organismo notificado.
- El organismo notificado debe realizar una evaluación clínica completa del producto.
- El organismo notificado debe realizar una evaluación de la conformidad del diseño del producto.
- El organismo notificado debe emitir un certificado de conformidad.
Según el Reglamento (UE) 745/217 sobre Productos Sanitarios y su Artículo 2, se define como:
1) «producto sanitario»: todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos, por separado o en combinación, con una o varias de las siguientes finalidades médicas específicas:
diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de una enfermedad, diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una discapacidad,investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado fisiológico o patológico,
obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del cuerpo humano, incluyendo donaciones de órganos, sangre y tejidos.
y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Los siguientes productos también se considerarán productos sanitarios:
los productos de control o apoyo a la concepción,
los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de los productos a que se refiere el artículo 1, apartado 4, y en el párrafo primero de este punto.
Clases de PS
Los productos sanitarios se clasifican en cuatro clases, según su riesgo potencial para la salud del paciente:
- Clase I: productos de bajo riesgo, como vendajes, gasas, termómetros, etc.
- Clase IIa: productos de riesgo moderado, como apósitos quirúrgicos, jeringas y agujas para administrar medicamentos.
- Clase IIb: productos de riesgo elevado, como marcapasos, bombas de insulina, etc.
- Clase III: productos de riesgo muy elevado, como implantes, dispositivos para el diagnóstico in vitro, etc.
Clases de IVD
Los IVD se clasifican en cuatro clases, según su riesgo potencial para la salud del paciente:
- Clase A: IVD de bajo riesgo, como los test de embarazo o los test de glucosa en sangre.
- Clase B: IVD de riesgo moderado, como los test de sangre para detectar enfermedades infecciosas.
- Clase C: IVD de riesgo elevado, como los test genéticos o los test de detección del cáncer.
- Clase D: IVD de riesgo muy elevado, como los test de diagnóstico prenatal o los test de compatibilidad sanguínea.
- Fabricante: entre otras responsabilidades debe asegurar que el producto cumple con todos los requisitos de la UE oportunos, realizar la evaluación de la conformidad, elaborar el expediente técnico, emitir la Declaración UE de Conformidad, y colocar el marcado CE en el producto.
- Representante Autorizado: si el fabricante no está establecido en la UE, puede designar a un representante autorizado basado en la UE. Este representante actúa en nombre del fabricante para ciertas tareas, como asegurar la disponibilidad del expediente técnico y la declaración de conformidad o cooperar con la autoridad nacional competente y facilitar la información y documentación necesaria para demostrar la conformidad de un producto en caso de existir una solicitud motivada.
- Importador: a grandes rasgos, debe verificar que los productos fabricados fuera de la UE cumplan con los requisitos necesarios antes de ser comercializados en la UE, asegurando que el fabricante ha realizado la evaluación de conformidad adecuada y que el producto lleva el marcado CE. Además, entre otros posibles compromisos, puede estar sujeto a registros en bases de datos oficiales o a pagos de impuestos por el reciclaje de los mismos.
- Distribuidor: debe asegurar que los productos que distribuye cumplen con la legislación vigente de la UE antes de comercializarlos, verificando que el fabricante y el importador han cumplido con sus obligaciones.
- Organismo Notificado: se trata de una entidad designada por un país miembro de la UE, independiente y autorizada para evaluar si un producto cumple con los requisitos específicos. Su participación es obligatoria para ciertos productos de mayor riesgo.
- Laboratorio: un laboratorio acreditado es aquel que ha demostrado ante un organismo nacional de acreditación (por ejemplo ENAC en España) su competencia técnica, imparcialidad y gestión de calidad según la norma internacional ISO IEC 17025. La acreditación garantiza que los ensayos y que realiza y los resultados obtenidos son fiables, reconocidos oficialmente y sirven como base válida para la certificación y la presunción de conformidad de productos.
El análisis de riesgo para un producto sanitario es un proceso sistemático para identificar, evaluar y controlar los posibles riesgos asociados con el uso del producto. Este análisis asegura que todos los riesgos identificados se reduzcan a niveles aceptables, garantizando la seguridad y el rendimiento del producto durante su ciclo de vida.
Los ensayos de laboratorio son pruebas científicas realizadas para verificar que el producto cumple con los requisitos de seguridad y desempeño especificados. Estos ensayos aseguran que el producto es seguro y eficaz para su uso previsto, evaluando aspectos como biocompatibilidad, funcionalidad, seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética. Los laboratorios pueden estar acreditados o no para los ensayos que realizan. La elección de un laboratorio acreditado dependerá, en el Módulo A (auto certificación) del propio fabricante y del organismo de certificación (organismo notificado) para el resto de los módulos. Los laboratorios acreditados están sujetos a los requisitos que le impone la entidad acreditadora, entre los cuales figuran aspectos procedimentales y de gestión (por ejemplo: auditorias anuales, calibración de equipos, calificaciones y aptitudes del personal, documentación específica y restricción de los servicios que ofrecen). Los laboratorios acreditados no se les permite que aporten asesoramiento técnico a sus clientes, sus funciones son puramente de verificación y evaluación.
La evaluación clínica para un producto sanitario es un proceso sistemático de recopilación y análisis de datos clínicos para verificar la seguridad y el rendimiento del producto. Este proceso incluye la revisión de estudios clínicos, literatura científica y datos de postcomercialización para asegurar que el producto cumple con los requisitos regulatorios y es seguro para su uso en pacientes.
El expediente técnico de un producto sanitario es el conjunto completo de documentación que demuestra la conformidad del producto con los requisitos reglamentarios y describe sus prestaciones y detalles de construcción. Incluye información sobre el diseño, fabricación, evaluación de riesgos, ensayos de laboratorio, y evaluación clínica del producto, asegurando que cumple con las normativas de seguridad y eficacia.
El manual del usuario de productos sanitarios es un documento que proporciona instrucciones claras y completas sobre el uso seguro y eficaz del producto. Incluye información sobre instalación, operación, mantenimiento y advertencias sobre posibles riesgos, asegurando que los usuarios comprendan cómo utilizar el dispositivo correctamente y prevenir daños o malfuncionamientos.
El Marcado de un producto sanitario, es la información proporcionada directamente en el dispositivo y/o su embalaje. Debe incluir datos esenciales como el nombre del producto, el fabricante, instrucciones de uso, advertencias, y el marcado CE, asegurando que los usuarios tengan toda la información necesaria para un uso seguro y adecuado del dispositivo.
El Reglamento 2017/745/UE impone requisitos para garantizar la calidad de los productos sanitarios mediante la implantación de un sistema de gestión de la calidad (SGC/QMS). El estándar ISO 13485 establece los requisitos para un sistema de gestión de calidad específico para productos sanitarios. Garantiza que las organizaciones pueden proporcionar productos que cumplen consistentemente con los requisitos reglamentarios y del cliente, enfocándose en la seguridad y el rendimiento a lo largo de todo el ciclo de vida del producto.
El Registro UDI EUDAMED es un sistema de identificación única de dispositivos (UDI), de obligado cumplimiento, que permite rastrear y monitorear productos sanitarios en la base de datos europea EUDAMED. Facilita la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia de los dispositivos médicos, mejorando la seguridad del paciente y la gestión del riesgo.
La licencia de importación/fabricación de productos sanitarios, es una autorización oficial, otorgada por entidades gubernamentales, que permite a una entidad fabricar o importar dispositivos médicos dentro del Espacio Económico Europeo. Esta licencia tiene el objetivo de verificar que las entidades (importadores o fabricantes) han cumplido sus obligaciones legales y que los productos que comercializan cumplen con los requisitos de seguridad y eficacia establecidos por la normativa europea.
Un Representante Autorizado de productos sanitarios es una persona física o jurídica establecida en la Unión Europea (UE) que actúa en nombre de un fabricante fuera de la UE. Este representante asegura que los productos cumplen con los requisitos reglamentarios y se encarga de la comunicación con las autoridades competentes y organismos notificados. Todos los fabricantes ubicados fuera de la UE deben disponer de un Representante Autorizado ubicado en la UE para poder introducir sus productos en este territorio.
El seguimiento y vigilancia del mercado de productos sanitarios es un sistema continuo de recolección y análisis de datos sobre el rendimiento y seguridad de los productos tras su comercialización. Este proceso permite identificar y gestionar riesgos potenciales, garantizando que los productos siguen cumpliendo con los requisitos reglamentarios y protegiendo la salud pública.
Un estándar armonizado de productos sanitarios es una norma europea que proporciona especificaciones técnicas y criterios de cumplimiento para garantizar que los dispositivos médicos cumplen con los requisitos de seguridad y desempeño establecidos por la legislación. La conformidad con estos estándares facilita la demostración de conformidad con el reglamento y simplifica el proceso de certificación y comercialización en el mercado europeo.
La presunción de conformidad de productos sanitarios es el reconocimiento de que un dispositivo médico cumple con los requisitos reglamentarios por haber usado estándares armonizados aplicables para verificar sus requisitos técnicos. La presunción de conformidad facilita el proceso de evaluación y certificación del producto, permitiendo su comercialización en el Espacio Económico Europeo con mayor confianza y eficiencia.
Algunos productos que no se ajustan a la definición de PS e IVR quedan cubiertos por el Anexo XVI del Reglamento (UE) 2017/745. Estos productos, debido a su naturaleza y riesgo durante su uso, no tienen una finalidad médica pero el Reglamento (UE) 2017/745 impone requisitos para su comercialización.
Los productos cubiertos por este anexo forman parte de las siguientes categorías.
- Lentes de contacto
- Productos destinados a modificar la anatomía
- Rellenos faciales
- Equipos destinados a reducir, retirar o destruir tejido adiposo (liposucción, lipólisis o lipoplastia)
- Equipos que emiten radiación electromagnética de alta intensidad para rejuvenecimiento de la piel, depilación, eliminación de tatuajes o otros tratamientos dérmicos.
- Equipos destinados a la estimulación cerebral que aplican corrientes eléctricas o campos magnéticos o electromagnéticos
Estos productos están sujetos a los requisitos generales de seguridad y eficacia. Sin embargo, no están sujetos a los requisitos específicos de los productos sanitarios, como los requisitos de evaluación clínica o los requisitos de vigilancia del mercado.
La transición de la Directiva de Dispositivos Médicos 93/42/CEE (MDD) al Reglamento (UE) 2017/745 de Dispositivos Médicos (MDR) ha seguido un calendario específico para garantizar una adaptación adecuada por parte de los fabricantes y otras partes interesadas:
- Fecha de entrada en vigor: El Reglamento MDR (UE) 2017/745 fue publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea el 5 de mayo de 2017 y entró en vigor el 25 de mayo de 2017.
- Período de transición: Se estableció un período de transición de tres años, inicialmente programado para finalizar el 26 de mayo de 2020. Este período permitió a los fabricantes adaptar sus procesos y documentación a los nuevos requisitos.
- Extensión del período de transición: Debido a la pandemia de COVID-19, la Comisión Europea propuso una extensión del período de transición, y la nueva fecha de aplicación completa del MDR se estableció para el 26 de mayo de 2021.
- Dispositivos con certificados MDD válidos: Los dispositivos que aún contaban con certificados válidos emitidos bajo la MDD pueden seguir comercializándose hasta el vencimiento de esos certificados, pero no más allá del 26 de mayo de 2024, siempre que no se realicen cambios significativos en el diseño y la finalidad del dispositivo.
- Requisitos post-comercialización: Durante este tiempo, los fabricantes deben cumplir con ciertos requisitos del MDR, como la vigilancia post-comercialización y la trazabilidad mediante el sistema UDI.
Estos tiempos de transición han sido esenciales para permitir una implementación efectiva del nuevo marco regulatorio con la intención de que todos los productos en el mercado cumplan con los altos estándares de seguridad y calidad establecidos por el MDR.
Hemos recopilado las más frecuentes de nuestros clientes
El Marcado CE de Productos Sanitarios es el procedimiento obligatorio que fabricantes deben llevar a cabo para comercializar sus productos sanitarios en el mercado europeo. El Marcado CE de Productos Sanitarios garantiza que estos productos tienen alto nivel de protección de la salud y la seguridad para los pacientes y usuarios. El Marcado CE de Productos sanitarios regula una ámplia lista de productos, desde una simple tirita o una gafa, hasta un marcapasos, un implante de cadera o un software médico complejo.
El fabricante es el responsable final de asegurar que el Producto Sanitario cumple los requisitos establecidos por el Reglamento (UE) 745/2017
El Marcado CE significa que el fabricante declara bajo su única responsabilidad que el producto no solo cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento del Reglamento (MDR), sino que también ha seguido el procedimiento de evaluación de la conformidad que le corresponde según su clase de riesgo, lo que puede haber implicado la supervisión de un Organismo Notificado. Es la "llave" para poder comercializarlo legalmente en la UE.
Es uno de los peores escenarios. Implica no solo dejar de vender el producto sanitario inmediatamente, sino también organizar y costear la recogida de todas las unidades que ya están en tiendas o en manos de los consumidores. A esto se suman las posibles multas, la pérdida total de la inversión y un golpe muy duro a la confianza en tu empresa.
Las consecuencias del incumplimiento son graves y pueden incluir:
Retirada obligatoria del producto sanitario de todo el mercado de la UE.
Prohibición de venta y comercialización.
Sanciones económicas significativas.
Responsabilidad penal en caso de que el producto cause daños o lesiones.
Daño reputacional para la marca.
Las autoridades de vigilancia del mercado de cada país miembro se encargan de hacer cumplir la legislación.
El procedimiento general, de forma simplificada, es el siguiente:
Clasificar el producto según su nivel de riesgo.
Implementar un Sistema de Gestión de la Calidad (ej. ISO 13485).
Elaborar la Documentación Técnica que demuestre la seguridad y el funcionamiento del producto.
Realizar la Evaluación Clínica.
Someter la documentación a la auditoría de un Organismo Notificado (si es necesario por la clase de riesgo).
Emitir la Declaración UE de Conformidad y colocar el Marcado CE.
Si le pones tu marca a un Producto Sanitario, aunque lo fabrique otro, a ojos de la ley te conviertes en el fabricante. Esto significa que toda la responsabilidad de que ese Producto Sanitario sea seguro y cumpla con la normativa recae sobre ti.
La clasificación se basa en el riesgo potencial del producto. Debe consultar las 22 reglas de clasificación que se encuentran en el Anexo VIII del Reglamento. Los criterios principales para determinar la clase (I, IIa, IIb o III) son la duración del contacto con el cuerpo, el grado de invasión, si es un producto activo (necesita energía) y si afecta a partes vitales del organismo.
Se necesita la intervención de un Organismo Notificado para todos los productos sanitarios, excepto los de la clase de riesgo más baja (Clase I). Sin embargo, incluso para los productos de Clase I que se comercializan en condición estéril (Clase Is), tienen una función de medición (Clase Im) o son instrumentos quirúrgicos reutilizables (Clase Ir), se requiere la intervención de un Organismo Notificado para esos aspectos específicos.
Estos se conocen como "productos borderline". Determinar su estatus legal es crucial. El primer paso es analizar en detalle la finalidad prevista del producto y sus mecanismos de acción. Si sigue habiendo dudas, es fundamental consultar las guías oficiales de la Comisión Europea (MDCG) y, en muchos casos, es necesario solicitar una opinión a la autoridad competente de un país miembro (en España, la AEMPS) para obtener una decisión vinculante.
La Evaluación Clínica es el proceso continuo de analizar los datos clínicos para verificar la seguridad y el funcionamiento de un producto en relación con su finalidad prevista. Es absolutamente obligatoria para todos los productos sanitarios, sin importar su clase de riesgo. Debe demostrar que los beneficios del producto superan a sus riesgos.
El "Basic UDI-DI" es un código de registro administrativo, no es el código que va en el producto. Su función principal es agrupar y conectar en la base de datos EUDAMED a todos los productos que comparten la misma finalidad prevista, clase de riesgo y características esenciales de diseño. Es la "llave" principal para toda la documentación del producto dentro de EUDAMED.
El UDI se compone de dos partes:
UDI-DI (Identificador de Dispositivo): Es la parte fija del código. Identifica de forma única al fabricante y al modelo específico del producto. Es la "matrícula" del producto.
UDI-PI (Identificador de Producción): Es la parte variable. Contiene información de producción como el número de lote, el número de serie, la fecha de fabricación o la fecha de caducidad.
El UDI debe figurar en el etiquetado del producto y en todos los niveles superiores de embalaje (cajas, etc.). Además, para los productos implantables y los instrumentos quirúrgicos reutilizables, el UDI debe marcarse también directamente sobre el propio producto (lo que se conoce como "Marcado Directo de la Pieza").
El MDR exige que el fabricante implemente un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC), pero no menciona explícitamente la norma ISO 13485. Sin embargo, en la práctica, obtener la certificación ISO 13485:2016 por un organismo acreditado es la forma universalmente aceptada y casi indispensable para demostrar que su SGC cumple con los requisitos del Reglamento.
Debe cubrir el ciclo de vida completo del producto. Esto va mucho más allá de la fabricación e incluye procesos documentados para:
La estrategia de cumplimiento normativo.
El diseño y desarrollo.
La gestión de riesgos.
La evaluación clínica.
La gestión de proveedores.
El seguimiento post-comercialización (PMS) y la vigilancia.
El PRRC es el garante final de la conformidad. Sus responsabilidades mínimas, definidas por ley, son:
Asegurarse de que la conformidad de los productos se verifica adecuadamente antes de su liberación.
Garantizar que la documentación técnica y la Declaración UE de Conformidad están actualizadas.
Supervisar el cumplimiento de las obligaciones de seguimiento post-comercialización y de notificación de incidentes (vigilancia).
El MDR establece que el PRRC debe tener la pericia necesaria, demostrada por una de estas dos vías:
Un título universitario en derecho, medicina, farmacia, ingeniería o otra disciplina científica relevante, Y al menos un año de experiencia profesional en regulación o sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
O, en ausencia de título, cuatro años de experiencia profesional en regulación o sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios.
Es el dosier completo que demuestra que un producto es conforme al MDR. Es la evidencia que se presenta a las autoridades o al Organismo Notificado. Debe incluir, entre muchas otras cosas, la descripción del producto, las especificaciones de diseño, el análisis de gestión de riesgos, los resultados de los ensayos de laboratorio, la validación del software, la información del etiquetado y, de forma crucial, la Evaluación Clínica.
Asegurar que el producto que comercializa cumple con los requisitos legales, es seguro y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad y un Sistema de Seguimiento Post-Comercialización (PMS) durante todo el ciclo de vida del producto. Esto significa que debe recopilar datos de forma proactiva sobre el rendimiento y la seguridad del producto una vez está en el mercado y actuar en consecuencia.
Su deber principal es actuar como punto de verificación antes de que el producto entre en el mercado de la UE. Debe comprobar que el fabricante ha cumplido sus obligaciones: que el producto tiene Marcado CE, que se ha emitido la Declaración de Conformidad, que se le ha asignado un UDI, y que el fabricante y su representante autorizado están debidamente identificados
La Declaración de Conformidad (DoC) es un documento legal y obligatorio en el que el fabricante o su representante autorizado declara formalmente que el Producto Sanitario cumple con todos los requisitos de la legislación de la UE aplicable. Al firmar la DoC, el fabricante asume la plena responsabilidad de la conformidad del Producto Sanitario. Este documento debe estar disponible para el público y las autoridades de vigilancia del mercado en todo momento.
El Marcado CE en sí mismo no tiene una fecha de caducidad. Sin embargo, la conformidad del producto sí es continua. La validez de la Declaración de Conformidad y del expediente técnico depende de varios factores:
Cambios en el producto: Si modifica significativamente su producto, es posible que necesite una nueva evaluación.
Actualizaciones en la legislación: Si las directivas o normas armonizadas aplicables cambian, deberá reevaluar su producto para asegurar que sigue cumpliendo con los nuevos requisitos.
Certificados de Organismos Notificados: Estos certificados sí suelen tener una fecha de caducidad (normalmente de 3 a 5 años), tras la cual se requiere una reevaluación.
Que un laboratorio esté acreditado significa que un organismo oficial independiente, (ENAC en España), ha confirmado que es técnicamente competente y que sus resultados de ensayo son fiables e imparciales.
En esencia:
Garantiza Confianza: Asegura que los análisis y ensayos se hacen correctamente, con personal cualificado y equipos calibrados.
Se Basa en la Norma ISO/IEC 17025: El estándar internacional más exigente para laboratorios.
Facilita el Acceso a Mercados: Sus informes son la mejor prueba para el Marcado CE y son reconocidos internacionalmente.
No es lo mismo que Certificación: La acreditación confirma la competencia técnica (saben hacer el ensayo), mientras que la certificación (ISO 9001) solo valida un sistema de gestión.
En resumen, es la máxima garantía de que puedes confiar en los resultados de un ensayo.
No siempre, pero sí es muy recomendable. Si tu producto puede autocertificarse, podrías usar un laboratorio no acreditado para hacer ensayos. Sin embargo, elegir esta vía puede conllevar obtener resultados incompletos o incluso incorrectos debido a la ausencia de verificación externa de las aptitudes del laboratorio. Por otro lado, si un Organismo Notificado interviene o quieres la máxima garantía y confianza frente a las autoridades, necesitarás sí o sí un laboratorio acreditado. De otro modo los resultados no serán acetpados por el Organismo.
La acreditación garantiza fiabilidad en los resultados y una validez más amplia.
En Sherpa Certification, únicamente trabajamos con laboratorios acreditados.
Un estándar armonizado (o norma armonizada) es una especificación técnica creada por organismos europeos de normalización (como CEN o CENELEC). Si fabricas tu producto siguiendo estos estándares, se da por hecho ("presunción de conformidad") que cumples con los requisitos esenciales de la legislación. En resumen, son las instrucciones "oficiales" que te facilitan el camino para cumplir la ley.
Las normas armonizadas son estándares técnicos desarrollados por organismos europeos de normalización (CEN, CENELEC, ETSI) que, si se siguen, otorgan una "presunción de conformidad" con los requisitos de una directiva. Puede encontrar listas de normas armonizadas publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea, directamente en los sitios web de los organismos de normalización o en el portal de la Comisión Europea dedicado al Marcado CE.
