Alerta Sanitària COVID-19

Certificació COVID-19 d' EPIs i Productes Sanitaris

Degut a l’alerta sanitària causada pel Coronavirus COVID-19 s’han habilitat mesures excepcionals per a l’acceptació d’Equips de Protecció Individual (EPI), com mascaretes i mascares autofiltrants per a la protecció respiratòria roba i guants de protecció, protecció ocular i facial: i Productes Sanitaris com guants metges, bates i mascares quirúrgiques.

La Comissió Europea va publicar el 13 de març de 2020 en el Diari Oficial de la UE la Recomanació (UE) 2020/403 relativa a la certificació, el marcatge ce, l’avaluació de la conformitat i els procediments de vigilància de mercat en el context de l’amenaça que representa el COVID-19 on convida a tots els agents econòmics de tota la cadena de subministrament, així com als organismes notificats i les autoritats de vigilància de mercat, al fet que posin en marxa totes les mesures al seu abast per donar suport als esforços destinats a garantir que el subministrament d’EPI i productes sanitaris en tot el mercat de la UE es correspongui amb la demanda en continu augment.

COVID-19

2019-ncov-covid19_crown
Recomendació (UE) 2020/403 del 13 de març de 2020

Certificació d' EPIs

Els EPI han de dur Marcatge CE de conformitat amb el Reglament (UE) 2016/425 relatiu als equips de protecció individual. Això implica que el fabricant ha d’elaborar una Declaració UE de conformitat, ia més l’EPI ha de portar la informació que s’indica en el Reglament: dades de fabricant, identificació del producte (nombre de lot …), instruccions i informació, etc. Segons el risc a protegir per al qual estiguin dissenyats, els EPI poden ser de Categoria I, II o III.

Equipament per la Protecció Individual (EPI)

La Directiva 2016/425/UE harmonitza els requisits de salut i seguretat per a la utilització d'equips de protecció individual que protegeixin els usuaris de riscos.

gloves medical

Productes Sanitaris i Mèdics (MDD)

La Regulació 2017/745/UE i la Directiva 93/42/CEE harmonitza els estàndards de fabricació i requeriments establerts per la Unió Europea per a la manufactura de productes, dispositius sanitaris i mèdics.

Certificació de Productes Sanitaris (PS)

Els Productes Sanitaris han de ser en conformitat amb la Directiva 93/42/CEE de Consell, relativa als productes sanitaris. A partir d’el 26 de maig de 2020 serà aplicable el Reglament (EU) 2017/745 de el Parlament Europeu i de Consell, sobre els productes sanitaris.

A l’igual que en els EPI, per als PS el fabricant ha d’elaborar una Declaració de conformitat, i el producte ha d’anar acompanyat de la informació que es demana en la legislació esmentada.

SOL·LICITUD PRIORITÀRIA

Contacte

Certificació de productes durant l' Alerta Sanitària COVID-19

Eu_covid19

A causa de la situació actual d’increment a nivell mundial de la demanda d’alguns productes destinats a la protecció  contra la transmissió del virus COVID-19, Sherpa Product Certification ha habilitat un departament dedicat exclusivament a atendre sol·licituds relacionades amb productes de protecció individual (EPI) i productes sanitaris (PS).

Si necessita assistència, si us plau, ompli els camps del formulari i ens posarem en contacte el més aviat possible.

Com el podem ajudar?

logo black
logo sherpa white
CONTACTE
SOBRE SHERPA

Sherpa Product Certification està format per un grup d’enginyers experts en regulació i estandardització de productes, materials i processos industrials a nivell internacional. La nostra essència com Sherpes és ajudar als nostres clients a crear valor durador als seus negocis i satisfer les seves necessitats professionals. Si necessites ajuda durant els tràmits d’algun certificat o simplement necessites informació concreta dels nostres serveis, estarem encantats de poder ajudar-te. Contracta un Sherpa a la seva organització i no es preocupi per la legislació i documentació dels seus productes. Els nostres Sherpes experts en certificació reporten ràpidament i eficaçment a les necessitats dels nostres clients quan més se’ns necessita.