Alerta Sanitaria COVID-19
Certificación COVID-19 de EPIs y Productos Sanitarios
Debido a la alerta sanitaria causada por el Coronavirus COVID-19 se han habilitado medidas excepcionales para la aceptación de Equipos de Protección Individual (EPIS), como mascarillas y máscaras para la protección respiratoria (autofiltrantes), ropa y guantes de protección, protección ocular y facial; y Productos Sanitarios como guantes médicos, batas y mascaras quirúrgicas.
La Comisión Europea publicó el 13 de marzo de 2020 en el Diario Oficial de la UE la Recomendación (UE) 2020/403 relativa al Marcado CE, la Certificación, la Evaluación de la Conformidad y los procedimientos de vigilancia del mercado en el contexto de la amenaza que representa el COVID-19 donde invita a todos los agentes económicos de toda la cadena de suministro, así como a los organismos notificados y las autoridades de vigilancia del mercado, a que pongan en marcha todas las medidas a su disposición para apoyar los esfuerzos destinados a garantizar que el suministro de EPI y productos sanitarios en todo el mercado de la UE se corresponda con la demanda en continuo aumento.
COVID-19

Recomendación (UE) 2020/403 del 13 de marzo de 2020
1. Con el objetivo de garantizar la disponibilidad de equipos de protección individual (EPI) y de productos sanitarios para una protección adecuada en el brote del COVID-19, la Comisión invita a todos los agentes económicos de toda la cadena de suministro, así como a los organismos notificados y las autoridades de vigilancia del mercado, a que pongan en marcha todas las medidas a su disposición para apoyar los esfuerzos destinados a garantizar que el suministro de EPI y productos sanitarios en todo el mercado de la UE se corresponda con la demanda en continuo aumento. No obstante, esas medidas no deben ir en detrimento del nivel general de salud y seguridad, y todas las partes interesadas pertinentes deben velar por que los EPI o productos sanitarios que se comercializan en el mercado de la UE sigan ofreciendo un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad de los usuarios.
2. Los organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425 deberían establecer prioridades y llevar a cabo con rapidez las actividades de evaluación de la conformidad relacionadas con los EPI necesarios para la protección por el brote del COVID-19 en el marco de todas las solicitudes nuevas presentadas por agentes económicos.
3. En el caso de los productos EPI fabricados con arreglo a soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas, pueden utilizarse las recomendaciones de la OMS sobre la selección adecuada de EPI como posible fuente de referencia para dichas soluciones técnicas, siempre que estas soluciones garanticen un nivel adecuado de protección correspondientes a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425.
4. Los organismos notificados que expidan certificados para productos EPI fabricados siguiendo soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas deberían informar inmediatamente a la autoridad notificante pertinente, así como a los demás organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425, sobre los certificados que hayan
expedido y las soluciones técnicas específicas que hayan empleado. Los organismos notificados deberían intercambiar esa información mediante la coordinación del grupo de organismos notificados establecido en virtud del artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425.
5. En el caso de los productos sanitarios, debe considerarse asimismo la posibilidad de que los Estados miembros autoricen excepciones a los procedimientos de evaluación de la conformidad, con arreglo al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y al artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745, una vez que este último sea aplicable, también
cuando no se requiera la intervención de un organismo notificado.
6. Las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes de los Estados miembros deberían centrarse prioritariamente en los EPI o los productos sanitarios no conformes que planteen graves riesgos para la salud y la seguridad de sus usuarios previstos.
7. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, o con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE o del Reglamento (UE) 2017/745, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos durante un período limitado, mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios.
8. Los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros, siempre que se garantice que dichos productos solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios. L 79 I/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 16.3.2020
9. Las autoridades de vigilancia del mercado deberían informar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados miembros de cualquier disposición temporal que hayan establecido en relación con los EPI o los productos sanitarios específicos. Para los EPI, esto debería hacerse mediante el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS).
Certificación de EPIs
Los EPI deben ser conformes al Reglamento (UE) 2016/425 relativo a los Equipos de Protección Individual. Esto implica que el fabricante debe elaborar una Declaración UE de conformidad, y además el EPI debe llevar la información que se indica en el Reglamento: datos del fabricante, identificación del producto (número de lote…), instrucciones e información, etc. Según el riesgo a proteger para el que estén diseñados, los EPI pueden ser de Categoría I, II o III.

Equipamiento para la Protección Individual (EPI)
La Directiva 2016/425/UE armoniza los requisitos de salud y seguridad para la utilización de equipos de protección individual que protejan a los usuarios.

Productos Sanitarios y Médicos (MDD)
La Directiva 93/42/CEE armoniza los estándares de fabricación y requerimientos establecidos por la unión europea para la manufactura de dispositivos médicos.
Certificación de Productos Sanitarios (PS)
Los Productos Sanitarios deben ser conforme a la Directiva 93/42/CEE del Consejo, relativa a los productos sanitarios. A partir del 26 de mayo de 2020 será aplicable el Reglamento (EU) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos sanitarios.
Al igual que en los EPI, para los PS el fabricante debe elaborar una Declaración de conformidad, y el producto debe ir acompañado de la información que se pide en la legislación citada.
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Certificación de productos durante la Alerta Sanitaria COVID-19

Debido a la situación actual y al incremento a nivel mundial de la demanda de productos destinados a la protección contra la transmisión del virus COVID-19, Sherpa Product Certification ha habilitado un departamento dedicado exclusivamente a atender solicitudes relacionadas con equipos de protección individual (EPIs) y productos sanitarios (PS).
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