Certificación COVID-19 de EPIs y Productos Sanitarios

1. Con el objetivo de garantizar la disponibilidad de equipos de protección individual (EPI) y de productos sanitarios para una protección adecuada en el brote del COVID-19, la Comisión invita a todos los agentes económicos de toda la cadena de suministro, así como a los organismos notificados y las autoridades de vigilancia del mercado, a que pongan en marcha todas las medidas a su disposición para apoyar los esfuerzos destinados a garantizar que el suministro de EPI y productos sanitarios en todo el mercado de la UE se corresponda con la demanda en continuo aumento. No obstante, esas medidas no deben ir en detrimento del nivel general de salud y seguridad, y todas las partes interesadas pertinentes deben velar por que los EPI o productos sanitarios que se comercializan en el mercado de la UE sigan ofreciendo un nivel adecuado de protección de la salud y la seguridad de los usuarios.

2. Los organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425 deberían establecer prioridades y llevar a cabo con rapidez las actividades de evaluación de la conformidad relacionadas con los EPI necesarios para la protección por el brote del COVID-19 en el marco de todas las solicitudes nuevas presentadas por agentes económicos.

3. En el caso de los productos EPI fabricados con arreglo a soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas, pueden utilizarse las recomendaciones de la OMS sobre la selección adecuada de EPI como posible fuente de referencia para dichas soluciones técnicas, siempre que estas soluciones garanticen un nivel adecuado de protección correspondientes a los requisitos esenciales de salud y seguridad aplicables que se establecen en el Reglamento (UE) 2016/425.

4. Los organismos notificados que expidan certificados para productos EPI fabricados siguiendo soluciones técnicas distintas de las normas armonizadas deberían informar inmediatamente a la autoridad notificante pertinente, así como a los demás organismos notificados con arreglo al Reglamento (UE) 2016/425, sobre los certificados que hayan
expedido y las soluciones técnicas específicas que hayan empleado. Los organismos notificados deberían intercambiar esa información mediante la coordinación del grupo de organismos notificados establecido en virtud del artículo 36 del Reglamento (UE) 2016/425.

5. En el caso de los productos sanitarios, debe considerarse asimismo la posibilidad de que los Estados miembros autoricen excepciones a los procedimientos de evaluación de la conformidad, con arreglo al artículo 11, apartado 13, de la Directiva 93/42/CEE y al artículo 59 del Reglamento (UE) 2017/745, una vez que este último sea aplicable, también
cuando no se requiera la intervención de un organismo notificado.

6. Las autoridades de vigilancia del mercado pertinentes de los Estados miembros deberían centrarse prioritariamente en los EPI o los productos sanitarios no conformes que planteen graves riesgos para la salud y la seguridad de sus usuarios previstos.

7. Cuando las autoridades de vigilancia del mercado consideren que los EPI o los productos sanitarios garantizan un nivel adecuado de salud y seguridad de conformidad con los requisitos esenciales establecidos en el Reglamento (UE) 2016/425, o con los requisitos de la Directiva 93/42/CEE o del Reglamento (UE) 2017/745, aunque los procedimientos de evaluación de la conformidad, incluida la colocación del marcado CE, no se hayan efectuado completamente según las normas armonizadas, pueden autorizar la comercialización en el mercado de la Unión de estos productos durante un período limitado, mientras se estén llevando a cabo los procedimientos necesarios.

8. Los EPI o los productos sanitarios que no lleven el marcado CE también podrían ser evaluados y formar parte de una adquisición organizada por las autoridades competentes de los Estados miembros, siempre que se garantice que dichos productos solo estén disponibles para el personal sanitario durante la crisis sanitaria en curso y que no entren en los canales habituales de distribución ni se pongan a disposición de otros usuarios. L 79 I/4 ES Diario Oficial de la Unión Europea 16.3.2020

9. Las autoridades de vigilancia del mercado deberían informar inmediatamente a la Comisión y a los demás Estados  miembros de cualquier disposición temporal que hayan establecido en relación con los EPI o los productos sanitarios específicos. Para los EPI, esto debería hacerse mediante el sistema de información y comunicación para la vigilancia del mercado (ICSMS).