Marcado CE Productos Sanitarios

Marcado CE de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos (MDD)

Regulación 2017/745/UE y Directiva Europea MDD 93/42/CEE

La  Regulación 2017/745/UE y la Directiva Europea 93/42/CEE de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos armoniza los requisitos de seguridad y de salud para el diseño y la fabricación de este tipo de productos a escala europea y para todo el Espacio Económico Europeo (EEE). Dichos productos deben cumplir todos los requerimientos establecidos por ley antes de ser introducidos en el mercado.

El objetivo de esta directiva es garantizar seguridad y protección para la salud de pacientes, usuarios y otras personas en relación con la utilización de dispositivos sanitarios. Al tratarse de un campo extenso y crítico en salud pública, esta directiva requiere ser armonizada en contexto con otras, teniendo en cuenta aspectos farmacéuticos y clínicos. Fijando el Marcado CE en estos productos, el fabricante o el importador garantiza que los mismos cumplen los requerimientos establecidos por ley en la Unión Europea para la seguridad y salud de los pacientes, facultativos y usuarios.

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Extracto 2017/745/UE
- Modificaciones de 2017/745/UE -
IMPORTANTE: En vísperas de la nueva Regulación (UE) 2017/745 de Productos Sanitarios y Dispositivos Médicos que entrará en vigor el 26/05/2020, la Directiva actual 93/42/CEE quedará derogada

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Sherpa Product Certification proporcion asistencia concreta en cualquier etapa y durante todo el proceso de certificación o Marcado CE de Productos Sanitarios y otros productos cubiertos por la Regulación 2017/745, Nuestra intervención resumirá y delimitará el marco legal que aplica a sus productos, facilitando la identificación y comprensión de requerimientos y el desarrollo de procesos para cumplirlos. 

¿En qué puede ayudarle Sherpa Product Certification?
  1. Clasificar el producto y determinar el marco legal aplicable en cada caso.
  2. Identificar requerimientos esenciales en Directivas concretas por producto.
  3. Identificar, adquirir, adaptar al diseño y realizar ensayos a productos según Estándares Europeos Armonizados y Reglamentarios. 
  4. Comprobar y gestionar la intervención de un Organismo Acreditado (Notified Body).
  5. Evaluar la conformidad del producto según el mandato establecido en la Directiva.
  6. Elaborar y mantener la documentación técnica.
  7. Redactar la Declaración de Conformidad y realizar el Marcado CE.
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Sherpa Product Certification está formado por un grupo de ingenieros expertos en regulación y estandarización de productos, materiales y procesos industriales a nivel internacional. Nuestra esencia como sherpas es ayudar a nuestros clientes a crear valor duradero en sus negocios y satisfacer sus necesidades profesionales. Si necesita ayuda en los trámites de algún certificado o simplemente requiere información concreta de nuestros servicios, estaremos encantados de poder ayudarle. Contrate un Sherpa en su organización y olvídese de la legislación y documentación de sus productos. Nuestros Sherpas expertos en certificación reportan rápida y eficazmente a las necesidades de nuestros clientes cuando más se nos necesita.